Impfnebenwirkungen vor Gericht: EMA-Daten bringen Paul-Ehrlich-Institut in Bedrängnis
SafeVac-App: Das Paul-Ehrlich-Institut kennt die Zahl der Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen nicht und nennt widersprüchliche Zahlen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Im Juni 2025 stellte ich dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das für die Überwachung der Impfstoffsicherheit (Pharmakovigilanz) zuständig ist, eine eigentlich sehr einfache Frage: Wie viele Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen sind insgesamt vom PEI bei der SafeVac2.0-Studie registriert und an die europäische Nebenwirkungs-Datenbank «EudraVigilance» übermittelt worden? Konkret fragte ich nach einer Anzahl von 56.545 Fällen, da ich entsprechende Hinweise von einem IT-Spezialisten erhalten hatte.
Nach vier Monaten endete am 3. Dezember 2025 mein wegen der Nichtauskunft des PEI angestrengtes presserechtliches Eilverfahren vor dem Verwaltungsgericht Darmstadt mit gleich drei überraschenden Ergebnissen, die der Beschlussbegründung zu entnehmen sind.
Erstens: Das PEI kann die Zahl der SafeVac-Verdachtsfälle – das behauptet es vor Gericht selbst – nicht angeben. Das ist erstaunlich, denn am 18. August 2023 hatte das PEI eine Stellungnahme veröffentlicht, die auf einer Auswertung der SafeVac-Daten hinsichtlich einer «chargenbezogenen Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen» beruhen sollte. Das PEI konnte damals keine solche Häufung feststellen. Der Umstand, dass dem PEI die Zahl der Verdachtsfälle nicht bekannt sein soll, rückt dieses Ergebnis in ein fragwürdiges Licht.
Zweitens: Das Paul-Ehrlich-Institut hat nach eigenem Bekunden insgesamt 58.034 sogenannte Studienfälle für SafeVac2.0 verzeichnet und an EudraVigilance übermittelt. Dabei kann ein Studienfall auch mehrere Verdachtsfälle beinhalten. Bei rund 740.000 Teilnehmern der App entspräche dies einem beachtlichen Anteil von immerhin 7,8 Prozent.
Drittens: Vor Gericht nannte das PEI auf Nachfrage die Zahl von 2.053 «serious» [schwerwiegenden] Fällen bei der SafeVac-Studie, die zu EudraVigilance übermittelt worden sind. Diese Zahl sei eine «Momentaufnahme» und als «vorläufiger Stand» anzusehen.
Zuvor hatte die Bundesregierung jedoch von 3506 schwerwiegenden Fällen gesprochen.
Die Zahl von 2053 statt 3506 entspricht einem ungeklärten Fehlbestand von fast 42 Prozent der schwerwiegenden Studienfälle. Da schwerwiegende Fälle in der Pharmakovigilanz ein besonders hohes Gewicht haben – abzulesen auch an der verkürzten gesetzlichen Meldefrist von nur 15 statt 90 Tagen – ist dieser Befund keine Kleinigkeit.
Bereits am 5. September 2025 hatte mir das Institut, das zuvor mehrmals eine vollständige Meldung zumindest aller schwerwiegenden Fälle für SafeVac2.0 öffentlich behauptet hatte, mitgeteilt: «Somit sind noch nicht sämtliche Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur […] gemeldet worden.» Von einer vollständigen Meldung aller schwerwiegenden Fälle war im Gegensatz zu früheren Auskünften des PEI nicht mehr die Rede – was einen bemerkenswerten Interpretationsspielraum in diesem Punkt eröffnet.
In einem Schriftsatz vom April 2023 an das Verwaltungsgericht Darmstadt hieß es seitens des PEI noch, dass das es «selbstverständlich» seine gesetzliche Meldepflicht auch für Verdachtsfälle im Rahmen der SafeVac-App erfüllt habe. Diese Fälle seien «damit insbesondere in der europäischen UAW-Datenbank EudraVigilance enthalten» und «in die fortlaufende Risikobewertung und -überwachung der Covid-Impfstoffe einbezogen.» Eine Erklärung für diese offensichtlich widersprüchlichen Aussagen vermochte das PEI im jetzigen Eilverfahren nicht zu geben.
Die Frage steht somit im Raum: Wie viele schwerwiegende SafeVac-Fälle (das PEI benutzt hier den Begriff «Studienfälle») wurden nicht gemeldet und warum nicht? Oder hat das PEI keinen Überblick über seine Daten und den Bundestag mit der Zahl «3506» falsch informiert? Wie viele sonstige, das heißt SafeVac-Fälle nicht-schwerwiegender Art, sind ggf. vom PEI ebenfalls nicht zu EudraVigilance gemeldet worden?
Statt sich zu der Diskrepanz von 1453 fehlenden Studienfällen mit der Einstufung «schwerwiegend» zu äußern, trug das PEI gegenüber dem Gericht vor, die Zahl der als schwerwiegend zu bewertenden Fälle könne unter Umständen sogar unter den derzeit genannten 2053 liegen, da eine entsprechende Validierung noch nicht erfolgt sei. Eine solche Validierung hatte das PEI jedoch in einem anderen, ebenfalls die SafeVac-Studie betreffenden Gerichtsverfahren behauptet. Diese Angaben stehen damit in einem weiteren erkennbaren Widerspruch zueinander.
Zurück zum ungeklärten Fehlbestand im Bereich schwerwiegender SafeVac-Fälle (immerhin etwa 42 Prozent): Wenn SafeVac2.0 – wie stets kommuniziert – eine Maßnahme im Rahmen der Pharmakovigilanz war, wäre ein solcher Fehlbestand ein ernsthafter Regelverstoß, der zwangsläufig danach verlangt, dass andere zuständige Stellen, zum Beispiel das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und auch das PEI selbst, Korrekturmaßnahmen ergreifen. Es liegt nahe, dass sowohl BMG als auch PEI aus eben diesem Grund jüngst erklärt haben, dass mit SafeVac2.0 keine Pharmakovigilanz betrieben worden sei. Damit setzen sich PEI und BMG in offensichtlichen Widerspruch zu eigenen früheren Aussagen und insbesondere zum Risk Management Plan der EMA, der eine national auszugestaltende Post-Marketing-Surveillance [Sicherheitsüberwachung nach Markzulassung] vorsieht.
Das PEI ist ohnehin kraft des Gesetzes dazu verpflichtet, jeden Verdachtsfall zu erfassen und zu melden, von dem es Kenntnis erlangt. Das gilt unabhängig von dessen Quelle. Weder BMG noch PEI können festlegen, dass diese Regelung partiell nicht gelten soll.
SafeVac2.0-Meldedaten aus EU-Datenbank
Das Paul-Ehrlich-Institut hatte dem Verwaltungsgericht in Darmstadt geschrieben, eine von mir vorgelegte 590 Seiten umfassende pdf-Liste mit 56.545 SafeVac-Fallnummern (sog. WWIDs mit der Kennung DE-SVPEI…) stamme aus dem nicht-öffentlichen Studienteil der EMA-Datenbank EudraVigilance, der im Fall von SafeVac2.0 vom PEI eingespeiste Datensätze enthält. WIWDs sind vom PEI erzeugte Fallidentifikationsnummern, die eine bestimmte, vorgegebene Struktur haben. Das PEI gab vor Gericht an, 58.034 dieser Identifikationsnummern zu Eudravigilance übermittelt zu haben. Auch hier zeigt sich ein Widerspruch zu den laut der EMA-Datenbank registrierten 56.545 Fällen, auf den ich im Verfahren hingewiesen hatte.
Das Gericht kam sinngemäß zu folgendem Ergebnis: Nach den DE-SVPEI-Kennungen dürfe ich als Pressevertreter nicht fragen. Das Gericht machte aus der Nummernliste in seiner Beschlussbegründung kurzerhand eine Herkunft aus «unbekannter Quelle». Anders gesagt: Die SafeVac-Nummern wurden zur Geheimsache erklärt, obwohl das PEI dazu eigentlich aufgrund seiner eigenen Melde- und Übermittlungsdaten Auskunft geben könnte. Schließlich hat es diese Nummern selbst erzeugt und an die EMA mit den zugehörigen Daten weitergeleitet. Die Begründung des Gerichts irritiert: Normalerweise muss die Presse nicht offenlegen, woher die Informationen stammen, zu denen sie Fragen stellt; das nennt sich Quellenschutz der Presse.
Das PEI leugnet öffentliches und journalistisches Interesse
Das Paul-Ehrlich-Institut äußerte vor Gericht überdies Zweifel, ob meine Anfrage überhaupt einer Veröffentlichung dient. Den Richtern in Darmstadt erklärte es: «Zudem bleibt unklar, welches presserechtlich relevante Interesse der Antragsteller mit seinem konkreten Auskunftsbegehren selbst verfolgt bzw. ob diesem überhaupt eine Veröffentlichungsabsicht zugrunde liegt.»
Ein Blick auf meinen Blog zeigt, dass ich in den letzten sechs Monaten sieben Recherchen rund um das PEI veröffentlicht habe. Eine Veröffentlichungsabsicht sollte sich daraus gut ableiten lassen.
Während des Verfahrens argumentierte das PEI sogar, dass seine Arbeit durch Presseanfragen und Gerichtsverfahren behindert würde. «Dadurch werden – neben der bereits hohen Arbeitsbelastung durch die Wahrnehmung der originären Amtsaufgaben – derzeit in erheblichem Maße Kapazitäten der Führungsebene der für die Pharmakovigilanz und SafeVac 2.0-Studie verantwortlichen Abteilung gebunden.«
EMA fordert Löschung der Daten
Ebenfalls bemerkenswert ist, dass das Gericht ohne Nachfrage an mich davon ausging, die Quelle des von mir vorgelegten Datensatzes sei «unbekannt». Ahnte es selbst, dass das gar nicht der Fall ist?
Die EMA hatte im Oktober 2025 an mehrere europäische Wissenschaftler eine Löschungsaufforderung für Daten versendet, die aus der Datenbank EudraVigilance heruntergeladen worden waren. Eines dieser von der EMA versendeten Schreiben ist öffentlich einsehbar. Der betroffene Datenanalyst Wouter Aukema, der seine Datenanalysen im Internet veröffentlicht hat, hat dazu ein interessantes Interview gegeben.
Mittlerweile liegt dem Verwaltungsgericht Darmstadt in einem anderen Verfahren eine eidesstattliche Versicherung von Aukema vor, in der es unter anderem heißt, dass er «keine technischen Zugangsschranken überwunden, sondern die Daten ausschließlich im Rahmen der von der EMA eröffneten öffentlichen Zugriffsmöglichkeiten (kein Login) heruntergeladen» habe. Dabei habe er in EudraVigilance 56.545 WWIDs mit der SafeVac2.0-Kennung finden können, darunter 1992 als schwerwiegend gekennzeichnete Fälle.
Angesichts der Erklärungen des PEI, es seien noch nicht alle SafeVac-Fälle zu EudraVigilance gemeldet, besteht hier eigentlich dringender Klärungsbedarf. Denn laut Arzneimittelgesetz ist das PEI zu vollständigen und fristgerechten Meldungen von Verdachtsfällen verpflichtet.
Antrag abgelehnt
Das Verwaltungsgericht Darmstadt sah das jedoch anders. Es lehnte meinen Antrag unter anderem mit der Begründung ab, die Information über die Anzahl der Verdachtsfälle für SafeVac2.0 liege beim PEI nicht vor, weil vom PEI nur sogenannte Studienfälle erfasst worden seien, die jeweils mehrere Verdachtsfälle beinhalten können. Die Kenntnis der genauen Anzahl der SafeVac2.0-Verdachtsfälle sei für das PEI «unzumutbar». Das Gericht folgte damit der Darstellung des PEI, wonach eine Beantwortung meiner Ausgangsfrage einen erheblichen manuellen Auswertungsaufwand erfordern würde – obwohl die betreffenden Daten eigentlich elektronisch erfasst und in einer zentralen Datenbank (EudraVigilance) gespeichert sind, die strukturell auf die Erfassung von Verdachtsfällen ausgerichtet ist.
Gegen den ablehnenden Eilbeschluss vom 3. Dezember 2025 habe ich mittlerweile Beschwerde eingelegt. Nun wird sich das Oberverwaltungsgericht mit der Frage beschäftigen müssen, ob das PEI wirklich nicht dazu verpflichtet ist, die Anzahl der Verdachtsfälle für Teilnehmer der SafeVac2.0-Studie zu kennen.
Fazit: Fast fünf Jahre nach Beginn der SafeVac2.0-Studie zu den neuartigen mRNA-«Impfstoffen» sind zentrale Sicherheitsdaten noch immer ungeklärt. Dabei wurde vom Bundesgesundheitsministerium und seinen untergeordneten Instituten RKI und PEI eine aktive Sicherheitsüberwachung versprochen, durch die Alarmsignale zeitnah erkannt werden können. Die Tatsache, dass deren Aufklärung erst durch Gerichtsverfahren angestoßen werden muss, wirft grundlegende Fragen zur Transparenz der zuständigen Behörde auf.
Die Kanzlei Rogert und Ulbrich hat die Meldungen Ihrer Mandanten zur Schadensträchtigkeit abgeklopft und erstaunliche Unterschiede festgestellt. Hierzu hat auch das PEI eine Veröffentlichung gemacht, die sich erstaunlich mit den Ergebnissen des PEI deckt.
Auf beiden Listen ist meine Charge Fd7958 die zweitschlechteste:
Am 28. November 2024 veröffentlichte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) überraschend die Excel-Liste sämtlicher Verdachtsmeldungen, die bislang unter Verschluss gehalten wurde. Dies stellt eine direkte Bestätigung der bislang widerlegten Theorie dar, dass es eine signifikante chargenabhängige Schadensträchtigkeit bei den Impfstoffen gibt. Das PEI hatte der Öffentlichkeit und der Presse gegenüber immer wieder behauptet, dass in Deutschland keine derartigen Unterschiede erkennbar seien, während benachbarte Länder wie Dänemark, die Niederlande, Spanien und Tschechien genau das Gegenteil festgestellt und bestätigt hatten.
Dieser Liste kann man entnehmen, dass es Chargen gab, die 10 mal höhere Nebenwirkungen bewirkten.
Die Datei liegt mir in Gänze vor! Interessiert?
Was mir fehlt sind die Anzahl der Spritzungen pro Charge, um das Ergebnis einordnen zu können. Können Sie helfen