Vor Gericht: Paul-Ehrlich-Institut gesteht fehlende Überwachung der Corona-Impfstoffe ein

Im Rahmen eines von mir angestrengten presserechtlichen Eilverfahrens, in dem es um die vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zurückgehaltenen Daten der SafeVac2.0-App geht, äußert sich die nach dem Arzneim

Im Rahmen eines von mir angestrengten presserechtlichen Eilverfahrens, in dem es um die vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zurückgehaltenen Daten der SafeVac2.0-App geht, äußert sich die nach dem Arzneimittelgesetz für die Überwachung der Impfstoffsicherheit zuständige Behörde erstaunlich offen zu der Tatsache, dass ein aussagekräftiges Monitoring zu den Nebenwirkungen der Corona-Impfstoffe noch immer fehlt.

In dem elf Seiten langen Schriftsatz, den das PEI dem Verwaltungsgericht Darmstadt am 1. Oktober 2025 übermittelte, beantwortet es drängende Fragen zu der von ihm selbst entwickelten SafeVac2.0-App, die als Teil der aktiven Überwachung der mRNA-Impfstoffe beworben wurde. Nun heißt es jedoch erstaunlicherweise, dass die App «gerade nicht der Erfüllung konkreter amtlicher Aufgaben diente».

Zu Beginn der Corona-Impfkampagne im Dezember 2020 hatte das PEI die App noch mit folgenden Worten propagiert: «Die geplante Befragung zur Verträglichkeit der Corona-Impfstoffe über die Smartphone-App SafeVac 2.0 ist Teil einer aktiven Überwachung der Impfstoffsicherheit.» Weiter bezeichnete das PEI das Unternehmen Safe-Vac2.0 als epidemiologische Studie zur «Untersuchung der Verträglichkeit und (Langzeit-)Sicherheit der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe».

Laut dem damaligen Präsidenten des Instituts, Klaus Cichutek, wollte das Paul-Ehrlich-Institut «mithilfe der SafeVac2.0-App und weiteren aktiven Pharmakovigilanz-Studien möglichst schnell umfangreiche Daten sammeln, um auch sehr seltene Nebenwirkungen – sofern es sie geben sollte – früh zu erkennen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.»

Am 28. November 2024 veröffentlichte das PEI mit extremer Verspätung Rohdaten zu «Verdachtsfällen von Impfstoffnebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen» für die Jahre 2021 bis 2023. Darin allein befinden sich bereits 1113 Todesfälle (Verdachtsmeldungen). Bei einer massiven, aber typischen Untererfassung könnte man also mindestens 11.130 Todesfälle vermuten.

Am 11. Februar 2021 hatte Klaus Cichutek in einem Interview behauptet: «Impfungen verursachen keine Todesfälle.» Zu diesem Zeitpunkt lagen dem PEI allerdings bereits mindestens acht Todesfall-Verdachtsfälle vor. Nur wenn sich alle diese Fälle als kausal nicht mit der Impfung in Zusammenhang stehend entpuppen, wäre die sehr pauschale Aussage des damaligen PEI-Präsidenten wahr.

Die Leiterin der PEI-Abteilung für die Impfstoffsicherheits-Überwachung, Dr. Brigitte Keller-Stanislawski, bezeichnete die SafeVac-App vor dem brandenburgischen Untersuchungsausschuss zur Pandemiepolitik im Herbst 2023 als «große[n] Erfolg». In der gleichen Zeugenbefragung sagte sie auch aus, dass sie «aus anderen Abteilungen Hilfe bekommen haben, weil wir zu wenig Leute für die Bearbeitung der Impfnebenwirkungen hatten.»

Zu Beginn der Impfkampagne war man sichtlich darum bemüht, Vertrauen in die Arbeit des PEI zu schaffen. Die Bevölkerung, die sich für oder gegen eine Impfung entscheiden wollte, gewann aufgrund der oben wiedergegebenen Versprechen den Eindruck, dass die App ein Mittel zur Erfüllung der amtlichen Aufgabe «Sicherheitsüberwachung der Impfstoffe» ist.

Die Daten der Krankenkassen

Das Bundesgesundheitsministerium verlangte vom PEI Ende Oktober 2020, also in Vorbereitung auf die Corona-Impfkampagne, mit einer Frist von nur einem Tag Antwort auf die Frage, «welche Daten das PEI im Rahmen des Pharmakovigilanz-Monitorings aller auf dem deutschen Markt befindlichen Impfstoffe benötigt, wo diese ggf. bereits verfügbar sind und über welche Wege diese erforderlichen Datensätze dem PEI zur Verfügung gestellt werden könnten». Das PEI schlug damals als sogenannte Sekundäranalyse vor, mit den «Gesundheitsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) bzw. von vier großen Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) eine Kohortenstudie zur Sicherheit der COVID-19-lmpfstoffe durchzuführen». Das Ministerium nahm den Vorschlag an und sicherte zugleich eine Finanzierung zu.

Das PEI antwortete damals: «Aus Sicht des PEI ergänzen sich die Smartphone-App-Befragung und die Sekundärdatenanalyse. Sie sind essenzielle Studien zur kontinuierlichen Bewertung von Risiko/Nutzen und stellen, wie von der EU-Kommission empfohlen, einen Mechanismus zur Erkennung und zur statistischen Überprüfung von Ereignissen im Zusammenhang mit der Impfstoffsicherheit dar.»

Beide Studien gemeinsam, so heißt es weiter, «würden die Anforderungen der EU-Kommission an eine evidenzbasierte Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe nach der Zulassung erfüllen».

Der Krankenkassen-Vorstand der BKKProVita, Andreas Schöfbeck schrieb im Februar 2022 einen Brandbrief an das Paul-Ehrlich-Institut und weitere Verbände im Gesundheitswesen. Nach Auswertung von Patientendaten war Schöfbeck nämlich zu der Einschätzung gekommen, dass das Paul-Ehrlich-Institut nur einen Bruchteil der Impfnebenwirkungen erfasste. Anhand einer Stichprobe, die aus dem anonymisierten Datenbestand der Betriebskrankenkassen erfolgte und knapp 11 Millionen Versicherte umfasste, ergab sich, dass etwa vier bis fünf Prozent der geimpften Menschen wegen Impfnebenwirkungen ärztliche Behandlung gesucht hatten. Schöfbeck, der mit dem PEI über diese Alarmsignale sprechen wollte, wurde kurz vor einem Treffen mit der Behörde vom Verwaltungsrat der BKKProVita fristlos entlassen.

Bis heute hat das PEI trotz der seit November 2020 geltenden gesetzlichen Pflicht zur Auswertung der Krankenversicherten-Daten (Paragraf 13 Absatz 5 Infektionsschutzgesetz) keinen auf diese Daten bezogenen Sicherheitsbericht herausgegeben.

Dr. Keller-Stanislawski begründete die fehlende Auswertung im Untersuchungsausschuss Brandenburg wörtlich so: «Aber die Kassen wollten keine Zusammenarbeit mit uns. […] Da müssen Sie bitte die Kassen fragen, was die Gründe waren. Aber es ist nicht zur Zusammenarbeit gekommen.»

Auf der Webseite des PEI heißt es im März 2022 bezüglich der «Nutzung von Sekundärdaten in der Pharmakovigilanz von COVID-19-Impfstoffen»: «Eine entsprechende Sicherheitsstudie für die COVID-19-Impfstoffe auf Basis anonymisierter Krankenkassendaten wurde bereits im Jahr 2020 vom Paul-Ehrlich-Institut geplant und eine Finanzierung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zugesagt. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Daten angefragt. Bislang stehen diese Daten von den Krankenkassen dem Paul-Ehrlich-Institut noch nicht zur Verfügung.»

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung teilte auf meine Anfrage Folgendes mit:
»Im Rahmen der KV-Impfsurveillance nach § 13 IfSG (Infektionsschutzgesetz während der Corona-Pandemie) wurden dem Robert Koch-Institut (RKI) die pseudonymisierten Abrechnungsdaten der Vertragsärztinnen und Vertragsärzte übermittelt. Das RKI konnte allerdings lange Zeit die dafür notwendig Schnittstelle nicht einrichten. Auch das PEI sollte diese Daten erhalten, war aber lange nicht in der Lage, die Daten anzunehmen, weil das Institut ebenfalls die notwendige Schnittstelle nicht zur Verfügung stellen konnte.

Auf Anfrage teilt das RKI mit:
«Das RKI ist Datenhalter der übermittelten pseudonymisierten Abrechnungsdaten im Rahmen der Impfsurveillance. Die Daten beinhalten gemäß §13 Absatz 5 IfSG auch die Abrechnungsziffern der Impfleistungen.» Weiter heißt es: «Das RKI hat dem PEI die für die Pharmakovigilanz benötigten und beim RKI im Rahmen der Impfsurveillance vorliegenden KV-Abrechnungsdaten seit 1. Abrechnungsquartal 2020 bereitgestellt (es wurde zwar erst ab Ende 2020 geimpft, aber das PEI benötigte bereits COVID-19-Diagnose- und andere Daten ab 2020).»

Demnach verfügt das PEI seit Beginn der Impfkampagne über die Krankenversichertendaten, war aber bis heute nicht in der Lage, diese auszuwerten.

Eine aktuelle Presseanfrage des Multipolar-Magazins beantwortet das PEI jedoch wie folgt: […] «Seit Ende März 2025 liegen die KV-Daten dem Paul-Ehrlich-Institut vollständig vor und werden in einem nächsten Schritt für die Auswertung vorbereitet.«

Die «gefühlte Bedeutung» der Safe-Vac2.0 App

Doch kommen wir zurück zu den zurückgehaltenen Daten der SafeVac-2.0-App. Das PEI schreibt nun in seiner Antwort an das Verwaltungsgericht Darmstadt vom 1. Oktober 2025 zur Bedeutung der SafeVac-2.0-App:
«Das wissenschaftliche Ziel der SafeVac-2.0-Studie ist auf konkrete Fragestellungen begrenzt. Diese decken sich nicht zwingend mit der gefühlten Bedeutung der Studie bzw. der Erwartungshaltung in der Öffentlichkeit. Die Studie hatte nicht das Ziel, konkret neue, unbekannte, sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (neue Risikosignale) zu belegen oder die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu überprüfen, die in den klinischen Prüfungen zur Zulassung der Impfstoffe erhoben wurden.»

Die Erwartungshaltung der Geimpften, die hier als «gefühlte Bedeutung» abgetan wird, ist jedoch die logische Konsequenz aus den eingangs zitierten Ankündigungen der Behörde zu ihrer App.

Das PEI stört sich im aktuellen Schriftsatz zudem am Fokus auf die Meldedaten zur Studie, um deren Herausgabe es bei dem Verfahren geht. Mein Anliegen ist es, vom PEI zu erfahren, wie viele Verdachtsfallmeldungen für Nebenwirkungen in Deutschland mittels der App eingegangen sind. Doch aus Sicht des PEI ist diese Frage nicht zielführend: «Der isolierte Blick des Antragstellers nur auf die ‹deutschen Daten› führt […] aus wissenschaftlicher Sicht zu einer unnötigen und nicht sachdienlichen Beschränkung der Bewertungsgrundlage.»

Das PEI nimmt hier Bezug auf die Datenbank der europäischen Arzneimittelagentur (EMA), in der alle nationalen Verdachtsfallmeldungen zusammenkommen: «Die Hauptquelle für das routinemäßige Monitoring ist die EudraVigilance-Datenbank der EMA. Zunächst werden darin Auffälligkeiten bezüglich einzelner Reaktionen identifiziert (Erfassung eines Risikosignals).» In diesem Zusammenhang hat das PEI bereits selbst eingeräumt, dass es die über die App eingegangenen Verdachtsfallmeldungen für Nebenwirkungen noch immer nicht vollständig an die EMA-Datenbank übermittelt hat. Das ist ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz und zeigt, wie wenig aussagekräftig die Datenbank offenbar ist, wenn nationale Behörden ihrer Meldepflicht nicht nachkommen, sich zugleich aber auf eben diese Datenbank beziehen, wenn es darum geht, Risikosignale zu entdecken.

Wann die Öffentlichkeit mit einem Bericht zu den erhobenen Daten rechnen kann, lässt das PEI weiterhin offen und begründet die immense Verzögerung, die ebenfalls nicht im Einklang mit dem Arzneimittelrecht steht, wie folgt:
«§ 67 Absatz 6 Satz 7 AMG sieht in der Tat die Übermittlung des Abschlussberichts innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung vor. Wegen technischer Probleme konnten nicht alle Daten zeitnah zur Auswertung übermittelt werden. So wurde zwar planmäßig am 1.1.2024 mit der Auswertung begonnen, wegen fehlender Kodierungen in den übermittelten Datensätzen verzögerte sich die Auswertung aber erheblich und ist daher nicht in dem Zeitrahmen möglich, der ursprünglich angesetzt war. So lagen die Daten erst im Spätsommer 2024 konsistent vor, letzte Fehler waren erst im November 2024 bereinigt.»

Das bestehende Spontanmeldesystem

Wenn also die App keine Alarmsignale erkennen kann und die Krankenkassendaten immer noch nicht ausgewertet sind, stellt sich die Frage, welche Mechanismen das PEI nutzt, um die Sicherheit der Corona- und anderer Impfstoffe zu gewährleisten. Dazu dient eigentlich das sogenannte Spontanmeldesystem, welches Ärzte, medizinisches Personal und Betroffene nutzen können, um Verdachtsfälle zu melden. Dieses, so schreibt das PEI dem Gericht in Darmstadt, «ist ein wichtiger Baustein in der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen, da es dazu dient, mögliche Risikosignale frühzeitig zu erkennen und ggfs. risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen».

Im Schriftwechsel vor Gericht macht das PEI nun bezüglich der Qualität des Spontanmeldesystems eine bemerkenswerte Aussage: «[W]ie auch das Spontanmeldesystem dient die SafeVac 2.0-Studie nicht dazu, konkrete Häufigkeiten des Auftretens von Nebenwirkungen zu ermitteln. Dies ist Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen mit kontrollierten, randomisierten und verblindeten Designs. Es ist allenfalls die Erkennung von Trends möglich.«

Auf Anfrage hatte das dem PEI überstehende Bundesgesundheitsministerium jedoch noch Anfang September mitgeteilt, dass sich «valide Aussagen über die Sicherheit von Impfstoffen nur vom Spontanmeldesystem ableiten lassen».

Laut der Webseite des PEI werden «bei der regulären Erfassung von Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen im Rahmen der Spontanerfassung zwar Verdachtsfälle erfasst, nicht bekannt ist aber, wie viele Reaktionen aus unterschiedlichen Gründen nicht gemeldet werden». Diese doch bedeutsame Einschränkung des vorhandenen Systems nennt sich Untererfassung und ist dem PEI laut eigenen Publikationen mindestens seit 2017 bekannt. Aus der Antwort auf eine aktuelle Presseanfrage des Multipolar Magazins geht hervor, dass das PEI die Untererfassung von Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen (Underreporting) nun jedoch bestreitet. Im laufenden Gerichtsverfahren zu den Safe-Vac-Daten teilte es mir wiederum mit: «In der Pharmakovigilanz wird […] angenommen, dass es ein Underreporting der gemeldeten und in die Analyse eingeschlossenen Verdachtsfälle gibt.» Das PEI verwickelt sich hier eindeutig in Widersprüche.

Harald Matthes, Professor an der Charitè und Leiter der Impfsurv–Beobachtungsstudie zu Impfnebenwirkungen, in der eine schwere Nebenwirkung auf 1250 bis 2500 Impfungen erfasst wurde, spricht in einem Interview von einer Untererfassung von 70%. Insgesamt beurteilt er die Vorgehensweise des PEI wie folgt: «Aus diesem Grund haben wir hier die Situation, dass das Paul-Ehrlich-Institut und die Politik nicht ihrer Behauptung nachkommen, sie würden sehr genau hingucken und alles für die Sicherheit tun.»

Wir halten also fest: Weder das seit Jahren bestehende und für seine massive Untererfassung bekannte passive Spontanmeldesystem noch die als aktive Überwachungsmethode angepriesene App sind gemäß dem PEI dazu geeignet, das Auftreten von Nebenwirkungen zu entdecken. Wurde der Öffentlichkeit diese Tatsache zu Beginn der Impfkampagne in aller Deutlichkeit mitgeteilt?

Die Zulassungsstudien – letzter Strohhalm des PEI

Weiter heißt es in dem bereits zitierten Schreiben des PEI an das Gericht: «Insgesamt sind die Aussagen aus der SafeVac-2.0-Studie zur Impfstoffsicherheit nur als unterstützend zu den Erkenntnissen aus den klinischen Zulassungsstudien oder dem Spontanmeldesystem zu werten.»

Was stand nun in den vom PEI als Beweis für die Unbedenklichkeit der neuartigen »Impfstoff«-Präparate angeführten klinischen Prüfungen, welche die Hersteller durchführen liessen? Die Zulassungsstudien dieser Präparate sind ja laut PEI – im Gegensatz zu den eigenen Instrumenten – in der Lage, Alarmsignale zu detektieren.

Bei genauerer Betrachtung entpuppen sich diese Studien – der letzte Strohhalm, auf dem das Kartenhaus einer vom Steuerzahler finanzierten Impfstoffsicherheits-Überwachung in Deutschland steht – allerdings als wenig tragfähig. Ein Team um den Professor für Pharmakologie der Universität Maryland, Peter Doshi, untersuchte die Rohdaten der Zulassungsstudien der mRNA-Impfungen, die ursprünglich 75 Jahre unter Verschluss bleiben sollten und freigeklagt werden mussten, auf ihre Nebenwirkungsrate. Dem MDR teilte Doshi seine Ergebnisse im Oktober 2022 mit: «Eine zusätzliche schwere Nebenwirkung pro 800 Geimpften – das ist sehr viel häufiger als bei anderen Impfungen, wo die Rate bei einem von 1 Millionen Geimpften liegt.»

Die Zulassungsstudien wurden bekanntlich zudem verfrüht entblindet, so dass eine mit der ungeimpften Gruppe vergleichende Nachverfolgung hinsichtlich schwerer Nebenwirkungen in der geimpften Gruppe nicht mehr möglich war. Die Presseagentur Reuters berichtete: «Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und ein Gremium ihrer externen Berater haben Bedenken hinsichtlich des Plans von Pfizer zur Aufhebung der Verblindung geäußert. Sie befürchten, dass dies die weitere Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit erschweren könnte, die für die vollständige Zulassung des Impfstoffs durch die FDA erforderlich sind.»

Passend dazu erkannte man im Covid-19-Krisenstab des Robert-Koch-Instituts bereits vor der massenhaften Verabreichung, dass relevante Daten hinsichtlich der Impfung offenbar erst nach Marktzulassung erhoben werden würden. War den Fachleuten im RKI jedoch klar, dass das PEI gar keine Instrumente zur Verfügung hat, um aussagekräftige Daten zu erheben?

Außerdem wiesen z.B. Die Zulassungsstudien von Pfizer so viele Ungereimtheiten auf, dass die Integrität der vorgelegten Daten durchaus in Frage zu stellen ist. So wurde etwa im Rahmen der Studie der teilnehmende argentinische Anwalt Augusto Roux – der nach der zweiten Impfung eine Perikarditis entwickelte – von einem Impfstoff-Opfer zu einem Covid-Patienten und psychischen Problemfall umgedeutet.

Im Juni 2021 machte eine bei Pfizer in der Forschung tätige Whistleblowerin auf Probleme mit der Datenintegrität in der Impfstoffstudie aufmerksam. Ausserdem konnte weder die Moderna- noch die Pfizer-Zulassungsstudie nachweisen, dass die Impfung überhaupt Leben rettet.

Bekannte Alarmsignale

• Die Krankenkassendaten der BKKProVita liessen gravierende Krankmeldungen nach Impfung erkennen.

• Laut den Zulassungsstudien kommt eine schwere Nebenwirkung auf 800 Impfungen.

• SafeVac2.0.App: Etwa 0,5% Prozent der teilnehmenden Personen berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Impfung, das entspricht einer Rate von 1 zu 200.

• Herzerkrankungen nach Corona-Impfung: Wann wusste das Paul-Ehrlich-Institut Bescheid?

Fazit

Zusammenfassend zeichnet sich anhand der Aussagen des Paul-Ehrlich-Instituts ein erschreckendes Bild ab, was die eigentlich zentrale Instituts-Aufgabe der Überwachung der Impfstoff-Sicherheit betrifft. Nicht nur ist die stets propagierte große Sicherheit der Corona-Impfstoffe fragwürdig, auch die Qualität der Überwachung durch die dafür gesetzlich verpflichtete Behörde erscheint mangelhaft und systematisch fehlerhaft. Die installierten Instrumente sind allem Anschein nach nicht in der Lage, Alarmsignale zu detektieren, und können somit die Sicherheit der rund 65 Millionen gegen Corona geimpften Menschen in Deutschland nicht garantieren.

Das ist jedoch nichts Neues: Bereits 2018 wies der Mediziner Dr. Klaus Hartmann, der beim PEI langjährig für die Impfstoffsicherheit zuständig war, im Zusammenhang mit der HPV-Impfung auf genau diese strukturellen Probleme hin. Dem Whistleblower Hartmann zufolge ist seit Jahrzehnten bekannt, dass dieses «schlechte Instrumentarium» nicht gut funktioniert – und letztlich bloß dazu dient, behaupten zu können, dass Impfungen generell komplikationslos sind. Seiner Meinung nach hat das PEI «ein Erfassungssystem, welches eigentlich nicht funktioniert – und lobt sich anschließend dafür, dass so wenige Nebenwirkungen da sind.»

Dem PEI sind diese strukturellen Probleme also wohl kaum neu. Trotzdem wurde die Corona-Impfkampagne ohne zusätzliche Überwachungsinstrumente – wie etwa die dafür vorgesehene «Nationale Kohorte» – gestartet und durchgeführt. Damit stellt sich die Frage, warum der Steuerzahler eine Behörde finanzieren sollte, welche ihren amtlichen Auftrag nicht erfüllen kann oder will, und inwiefern die Bevölkerung hinsichtlich der Überwachung der neuartigen mRNA-Präparate, aber auch früherer und späterer Impfstoffe, getäuscht wurde.