Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) überwacht in Deutschland die Sicherheit von Impfstoffen. Speziell für die Corona-Impfkampagne hat das Institut die SafeVac2.0-App entwickelt, die auf diesem Blog schon mehrfach thematisiert wurde. Die Datenerhebung endete bereits im September 2023, also vor drei Jahren. Bis heute hat das PEI weder eine entsprechende Veröffentlichung publiziert noch die anonymisierten Rohdaten zur Verfügung gestellt. Ein presserechtliches Gerichtsverfahren ergab, dass das PEI angibt, selbst nicht zu wissen, wie viele Verdachtsmeldungen insgesamt über die App eingegangen sind.
Die Antwort auf eine Bundestagsanfrage vom 24. Juli 2025 brachte jedoch wenigstens eine hochinteressante Zahl zutage. Von den knapp 740.000 Nutzern hätten laut Bundesregierung »3.506 Personen mindestens ein schwerwiegendes Ereignis nach einer der in der Studie registrierten Impfungen berichtet«, was ca. 0,5 Prozent entspricht. Damals hieß es, dass »alle gemeldeten und gemäß § 4 Absatz 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als schwerwiegend eingestuften unerwünschten Ereignisse innerhalb von 15 Tagen an die EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aus einer klinischen Studie berichtet wurden«.
Das PEI behauptete also vor mehr als einem Jahr, seiner gesetzlichen Meldepflicht von schwerwiegenden Verdachtsfällen vollumfänglich nachgekommen zu sein.
Diese 3.506 Fälle stehen in einem auffälligen Spannungsverhältnis zu den vom PEI kurz darauf angegebenen 2.053 schwerwiegenden SafeVac-Fällen in der europäischen Datenbank EudraVigilance. Später musste das Paul-Ehrlich-Institut vor Gericht einräumen, dass nur reichlich 2.000 SafeVac2.0-Fälle schwerwiegender Art zur europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gemeldet worden waren. Immerhin bezeichnete es diesen Meldestand gegenüber dem Gericht als »vorläufig«.
Die Antwort auf eine Bundestagsanfrage vom März dieses Jahres ergab die folgende Übersicht über die Anzahl der schwerwiegenden Verdachtsfälle, die an die europäische Datenbank übermittelt wurden:
Der Datenstand vom Dezember 2025 führt mit 2.648 schwerwiegenden Fällen also knapp 1.000 Fälle weniger auf als die Bundesregierung im Juli 2025 eingeräumt hatte. Ebenso ist die Anzahl der insgesamt ermittelten Studienfälle durch die App einzusehen. Diese liegt seit Sommer 2024 bei rund 58.000.
Mithilfe einer Presseanfrage an das PEI wollte ich den aktuellen Stand der SafeVac2.0-Zahlen ermitteln. Am 23. September 2026 teilte mir das PEI Folgendes mit: »Bis Ende August 2026 belief sich die Anzahl der an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten, als schwerwiegend gekennzeichneten Studienfälle auf ca. 5.000.«
Dieser nachträgliche Zuwachs bedeutet, dass nicht 0,5 %, sondern 0,7 % der Teilnehmer potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen hatten. Erscheint der Name der App »sichere Impfung» da noch angebracht?
Das PEI weist zugleich darauf hin, dass SafeVac-Meldungen vor ihrer Übermittlung an EudraVigilance validiert werden. Damit stellt sich insbesondere die Frage, wann die einzelnen Fälle beim PEI eingingen, wann sie als schwerwiegend validiert wurden und wann sie tatsächlich an EudraVigilance übermittelt wurden. Die jetzt erteilte Presseauskunft leistet Spekulationen Vorschub, dass bevorzugt schwerwiegende SafeVac-Fälle mit Jahren Verspätung gemeldet worden sind.
Ich habe das PEI auch darum gebeten, die Zahl aller gemeldeten Fälle zu nennen, um die Relationen zwischen der Gesamtzahl der Fälle und der Zahl der Fälle mit schwerwiegendem Charakter nachvollziehen zu können. Diese Frage, die das PEI schon vor Gericht nicht mitteilen konnte oder wollte, blieb komplett unbeantwortet.
Übrigens erklärt die EMA den Studienteil der EudraVigilance-Datenbank und damit auch SafeVac-Meldedaten weitgehend für geheim. Es läuft dazu bereits ein Gerichtsverfahren vor dem Europäischen Gericht (Az. T-318/26). Gleiches gilt für das PEI, das in mehreren Schriftsätzen die SafeVac-Meldedaten als »nichtöffentlich“« bezeichnet hat.
Das PEI gibt nach wie vor nur bruchstückhaft Informationen über die SafeVac2.0-Meldezahlen preis. Gerade angesichts der erheblichen zeitlichen Verschiebungen und der bislang nicht erklärten Unterschiede zwischen den verschiedenen Fallzahlen ist dies schwer nachvollziehbar. Die mangelnde Transparenz der Daten einer Behörde, die erst vor Kurzem »Transparenz als Grundpfeiler der Arzneimittelsicherheit« bezeichnet hat, erschwert somit die öffentliche Überprüfung der Ergebnisse dieser für die Sicherheitsüberwachung der Corona-Impfkampagne wichtigen Studie.
Ursprünglich hatte der damalige Präsident des PEI, Prof. Klaus Cichutek, die App wie folgt beworben: »Mit Hilfe der SafeVac 2.0-App und weiteren aktiven Pharmakovigilanz-Studien wird das Paul-Ehrlich-Institut möglichst schnell umfangreiche Daten sammeln, um auch sehr seltene Nebenwirkungen – sofern es sie geben sollte – früh zu erkennen und ggf. Maßnahmen zu ergreifen.«
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