Über viele Jahre versuchten vor allem regierungskritische Medien, die Herausgabe der Rohdaten dieser App zu erwirken. Selbst Gerichtsverfahren und Bundestagsanfragen führten nicht dazu, dass alle über die App eingegangenen Nebenwirkungs-Meldungen öffentlich gemacht wurden. Nun legen drei Mitarbeiter des PEI eine Auswertung der Daten vor, die nur wenig Aussagekraft hat und wichtige Kennzahlen vermissen lässt. Mehr als drei Jahre nach Abschluss der Datenerhebung hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Studie zur SafeVac2.0-App in der Fachzeitschrift »Vaccine« veröffentlicht. Zu den Autoren zählen drei PEI-Mitarbeiter, darunter der Leiter der Abteilung »Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und Diagnostika« (SBD), Dr. Dirk Mentzer. In dieser Abteilung liegt auch das Fachgebiet der Pharmakovigilanz, also der Überwachung der Arzneimittelsicherheit.
Die Studie beinhaltet die Daten von knapp 740.000 Teilnehmern und circa 1,5 Millionen verabreichter Impfdosen während der Corona-Impfkampagne. Bereits in der Einleitung sprechen die Studienautoren von einer «Bestätigung des Sicherheitsprofils der Covid-19-Impfstoffe«. Ob es sich dabei um ein günstiges oder ungünstiges Profil handelt, wird nicht erwähnt. Auch fehlt eine nachvollziehbare Evidenz für diese vage Behauptung.
Grundsätzlich muss die Qualität und Aussagekraft der gesamten App kritisch gesehen werden, da Befragungen, in die Laien Daten eingeben, immer einen hohen Verzerrungsfaktor aufweisen. Trotzdem hat das PEI diese App als Instrument der aktiven Überwachung der Sicherheit der Impfstoffe beworben und dann Jahre gebraucht, um diese Studie zu veröffentlichen.
Fehlender Paramater für Bestimmung des Risikoprofils
Insgesamt haben die Nutzer der App ca. vier Millionen Nebenwirkungen gemeldet. Das entspricht durschnittlich 2,79 pro Impfung. Da es sich dabei unter anderem auch um Kopfschmerzen und kurzweilige Schmerzen an der Einstichstelle handelt, ist diese Zahl, wenn es darum geht, das Risiko-Nutzen-Profil der modRNA-Präparate zu bewerten, eher wenig belastbar. Wichtige Parameter wären unerwünschte Ereignisse und insbesondere Krankenhausaufenthalte (Hospitalisierungen) nach der Impfung.
Angaben, wie viele Teilnehmer im Zusammenhang mit einer Covid19-Impfung hospitalisiert worden sind sucht man in dem »Vaccine»-Artikel vergeblich. Jedoch hatte mir das PEI auf eine Presseanfrage vom September 2026 hin mitgeteilt, dass es fast 0,7 % der SafeVac2.0-Teilnehmer bzw.»ca. 5.000« mit einem schwerwiegenden sog. »Studienfall« zur Datenbank EudraVigilance gemeldet haben möchte. Auf Basis einer mir vorliegenden EMA-Datenauskunft vom Februar 2026, die bei einem Meldestand von 2.648 SafeVac2.0-Studienfällen 98,64 % Anteil mit »caused/prolonged Hospitalistion« [Hospitalisierung] auswies, wäre jetzt mit einer Anzahl von nahezu 5.000 schwerwiegenden Fällen aufgrund von Hospitalisierungen zu rechnen.
Wer nach einer solchen Zahl in der jetzigen Veröffentlichung sucht, wird nicht fündig. Dort wird von 3.617 sogenannten Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI: Adverse Events of Special Interest) gesprochen. Es wird also eine andere Kategorie verwendet, weshalb ein Vergleich der Zahlen nicht möglich ist. Knapp 2.000 der 3.617 AESI-Fälle betrafen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie). Laut Studie traten diese in 13,5 von 10.000 Impfungen auf. Bei doppelt Geimpften wären das 13,5 von 5.000 geimpften Personen. Die Studienautoren räumen aufgrund dieser Zahlen ein, dass Herzrhythmusstörungen – im Gegensatz zu allen anderen Nebenwirkungen – nicht selten oder sehr selten vorkommen.
Lückenhafte Nebenwirkungskategorien
Im Bulletin für Arzneimittelsicherheit vom März 2025 ist für das Spontanerfassungssystem eine deutlich niedrigere Melderate für Arrhythmien nach Covid-19-Impfung angegeben. Dort werden 5,5 Fälle pro 100.000 Impfungen angegeben. Auf die gleiche Anzahl an Impfungen umgerechnet, entspricht dies einem Untererfassungsfaktor 27.
Interessant ist auch, dass im selben Bulletin bezüglich der modRNA-Impfung 30 Nebenwirkungen von besonderem Interesse aufgelistet worden. In der aktuellen Studie zur App sind es jedoch nur 19. Zum Beispiel fehlt jetzt eine eigene Zeile zu zu »tiefen Beinvenenthrombosen«. Ob diese in der Gesamtkategorie »Thrombosen« eingeschlossen worden sind, lässt sich anhand der Angaben in der Studie nicht ermitteln.
Viel mehr scherwiegende Nebenwirkungen?
Am auffälligsten ist das Fehlen von Angaben zur Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der »Vaccine«-Veröffentlichung. Hierzu hatte das PEI in der Vergangenheit bereits Angaben gemacht:
Auf einer Konferenz der Internationalen Gesellschaft für Pharmakovigilanz (ISoP) in Montreal im Oktober 2024 hatten zwei der auch jetzt an der Veröffentlichung beteiligten PEI-Mitarbeiter davon gesprochen, dass von allen in SafeVac2.0 registrierten unerwünschten Ereignissen 1,28 Prozent schwerwiegend waren. Das entspräche bei vier Millionen Ereignissen insgesamt 51.200 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Jetzt wird der Öffentlichkeit dagegen eine Anzahl von (nur) 3.617 AESI (adverse events of special interest) genannt. AESI sind besonders gelistete zu beobachtende Reaktionen, die laut PEI-Veröffentlichung im Arzneimittelbulletin aufgrund behördlicher Konvention ebenfalls in die Kategorie der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) einzuordnen sind. AESI bilden allerdings nur einen Teilausschnitt aller denkbaren schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse ab. So ist es z. B. denkbar, dass ein Studienteilnehmer wegen schwerwiegender Kopfschmerzen und Schwindel hospitalisiert worden und somit als schwerwiegender Fall eingeordnet worden ist, obwohl Kopfschmerzen und Schwindel als solches keine sog. AESI darstellen.
Außerdem ist in der Studie vermerkt, dass bei 0,36 % aller Impfungen eine medizinische Behandlung notwendig wurde. Das entspricht ca. 5.170 medizinischen Behandlungen bezogen auf die angeführte Anzahl von SafeVac2.0-Impfdosen. Diese Zahl wiederum liegt sehr nahe an den 5000 schwerwiegenden Studienfällen, die das PEI mir gegenüber mitgeteilt hat. Welcher Sachverhalt genau mit »medizinische Behandlung erforderlich« gemeint ist, bleibt unklar. Von besonderer Relevanz wäre die Zahl der Krankenhauseinweisungen, die von den App-Nutzern eingetragen wurden. Auch zu dieser wichtigen Kenngröße finden sich in der Studie keine Angaben.
Weitere Zurückhaltung der Rohdaten
Wer sich angesichts der Widersprüchlichkeiten und der mangelnden Aussagekraft der Studie die Rohdaten anschauen möchte, hat jedoch ein Problem, denn diese bleiben bis auf Weiteres unveröffentlicht. Derzeit laufe eine behördliche Prüfung, ob die Herausgabe der Daten eine Rückverfolgung der Teilnehmer ermöglichen könnte. Solange diese Begutachtung nicht abgeschlossen ist, können externe Wissenschaftler die Datensätze nicht auswerten.
Hinsichtlich des Datenschutzes heißt es jedoch im Studienprotokoll aus dem Jahr 2021: »Da die Fall-ID automatisch bei Eingabe der Pflichtfelder erstellt wird und keine personenbezogenen Daten eingegeben werden, ist eine Re-Identifizierung von Teilnehmer/innen nicht möglich.« Nun werden also Datenschutzprobleme geprüft, die es laut eingereichtem Studiendesign gar nicht geben dürfte. Handelt es sich um eine Verzögerungstaktik?
Einschätzungen von Fachleuten
Auf Nachfrage teilen die Wissenschaftler PD Dr. Rockenfeller und Dr. Michael Günther, die sich bereits mehrfach mit den Zahlen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) beschäftigt haben, Folgendes zur Aussagekraft der SafeVac2.0-Studie mit: »Eine belastbare Analyse des Sicherheitsprofils findet nicht statt.[…] Die Schlussfolgerung der Autoren, die Ergebnisse gäben eine Art ›Beruhigung/Bestätigung‹ (reassurance) hinsichtlich des Sicherheitsprofils, ist deshalb (epistemo)logisch unhaltbar: Das Fehlen einer angemessenen Sicherheitsanalyse ist kein Beleg für das Fehlen eines Risikos!«
Weiter heißt es »Es fehlen personenbezogene (statt Dosis-bezogene) Zahlen zu schweren (severe) und schwerwiegenden (serious) Ereignissen, Hospitalisierungen, dauerhaften Schäden und medizinisch bestätigten Diagnosen. Ebenso fehlen erwartete Hintergrundraten, Risikofenster, angemessene Vergleichsanalysen und eine Trennung von Arztkontakt, ambulanter Behandlung und Krankenhausaufnahme. Die Zusammenfassung all dessen als ›medical care‹ verschleiert den klinischen Schweregrad, statt ihn auszuwerten.«
Die seit Jahren mit der Arbeit des PEI vertraute und im Bereich Pharmakovigilanz versierte Rechtsanwältin Dr. Franziska Meyer-Hesselbarth bewertet die nun vorgelegte Studie wie folgt: »Daten zu einer der wichtigsten Sicherheitskennzahlen, nämlich der Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Berücksichtigung der Hintergrundinzidenz, fehlen. Wer konkrete Angaben zur Untererfassung bzw. ›underreporting‹ sucht, sucht vergeblich, obwohl mehrere der sog. AESI bei SafeVac2.0 rechnerisch um den Faktor von ca. 20 bis 100 öfter registriert worden sind als in der Spontanerfassung. Was das PEI hier abliefert ist Wasser auf die Mühlen derjenigen, die sagen: ›Das Sicherheitsprofil dieser Impfstoffe ist so sicher, dass die zugehörigen Daten sicherheitshalber unter Verschluss gehalten werden.‹«
Die Bedeutung der Rohdaten
Warum ist das so wichtig? Auch das Robert-Koch-Institut hatte eine Studie zur Effektivität der Corona-Maßnahmen veröffentlicht, die diesen eine hohe Wirksamkeit attestierte. Die zugrunde liegenden Rohdaten wollte die weisungsgebundene Behörde jedoch nicht herausgeben. Nur durch öffentlichen Druck wurden schließlich die Zahlen bereitgestellt. Von der verkündeten Wirksamkeit blieb nach der Begutachtung durch ein internationales Wissenschaftlerteam fast nichts übrig. Der Epidemiologe und Medizinstatistiker Prof. John Ioannidis urteilte damals in einem Interview mit mir: »Zieht man bessere Modelle heran, ergeben sich für keine der Maßnahmen belastbare Effekte auf die Ausbreitung der Pandemiewellen.«
Die Rohdaten der Zulassungsstudien der Impfstoffe, die die App überwachen sollte, hätten in den USA ursprünglich 75 Jahre lang unter Verschluss bleiben sollen. Durch ein Gerichtsurteil Anfang 2022 wurden die Zulassungsbehörden jedoch dazu gezwungen, diese Daten öffentlich zu machen. Eine im Oktober 2022 veröffentlichte Begutachtung durch Dritte ergab, dass pro 800 Geimpfte eine schwere Nebenwirkungen auftrat. Eine enorm hohe Zahl.
Was wird also dabei herauskommen, wenn die seit Jahren unter Verschluss gehaltenen Daten der SafeVac2.0-App von Dritten analysiert werden? Diese Frage wird sich hoffentlich bald beantworten lassen. Im März 2025 schrieb das PEI schließlich selbst, dass Transparenz ein Grundpfeiler der Arzneimittelsicherheit ist.
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Betreff: Schenkung
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