Angeblich soll nicht nur der für die Impfstoffsicherheit zuständige Fachbereich, sondern auch die gesamte übergeordnete Abteilung des PEI über Jahre hinweg kein einziges Protokoll angelegt haben.
Nicht überraschend, nur konsequent. Bis 31.08.2021 vertraglich nichts geprüft und sämtliche Ausnahmen zu GMP, GDP, etc. bis 2024 weiter durchgezogen. Was soll man da in Kenntnis zu Process#2 und beliebiger e. coli groß anlegen, wenn es eh seit 30.04.2021 klar war, wie schlimm das Zeug ist?
Irgend etwas passiert beim PEI im Hintergrund. Die veröffentlichten Daten zu Impfnebenwirkungen haben sich jedenfalls geändert; ich halte es nicht für ausgeschlossen, dass die SafeVac-Daten inzwischen heimlich enthalten sind:
Natürlich nicht . Ist ja nichts da . Der führende Lieferer hat seine Verantwortung verscherbelt an einen von der Politik . Nichtwissenschaftler . Nichtpharmakologe . Dafür hat er den >Spahn-Deal< bekommen , der dem feinen Wissenschaftler sämtliche Verantwortung für seine Produkte "wegmacht " . . .
Die Anwälte vom feinen Herrn haben das Gericht lange erfolgreich belogen , dass das Zeug zugelassen war ( war es nicht ) . Eine Notfallzulassung hat nämlich eine Handvoll ( Sicherheits) Pflichten , darauf hat der feine Herr keinen Bock gehabt .
Und deshalb hat das Pei auch nichts . Woher denn auch ?!
Übrigens, es war keine "Notfallzulassung", die gibt es nur in den USA, sondern eine bedingte Zulassung.
Natürlich hat die EMA, deren größter Zuarbeiter das PEI ist, überhaupt nichts getan, um die Einhaltung der gesetzten Bedingungen, insbesondere die Fortführung der beiden klinischen Studien einzufordern. Schon allein wegen der Sabotage der Studien hätte die bedingte Zulassung sofort, d.h. im Januar oder Februar 2021 widerrufen gehört.
Durch die Mutual Recognition Agreements (MRA) braucht es ja nur einen Kartoffel-Stempel - und passt. Da war Emer Cooke verblüffend ehrlich. Spannender ist der Weg der militärischen Gegenmaßnahme und RKI. Bei Generika gibt's Originator und Bioäquivalenzstudie, hier nur Process#1 und #2 - fertig. Selbst bei normalen Generika gibt's oft heftige Probleme mit Füllstoffen, Hülle, etc..
The transition phase for human medicines covered by the agreement ended on 11 July 2019.
As of 11 July 2019, qualified persons in the EU Member States do not need to batch test human medicines covered by the MRA, provided that they have verified that these controls have been carried out in the United States for products manufactured in and imported from the United States.
Dies trifft aber nur auf die GMP-Inspektionen bzw. wohl auch noch auf die Chargenfreigabe zu.
Das trifft nicht auf die eigentliche Zulassungsverfahren zu. Für Biologika gilt immer das Centralised Procedure. Die Impfstoffe gelten als Biologika, deshalb muss sich in Deutschland auch das PEI damit befassen; sonst wäre es das BfArM.
Hauptsache für Krankenhäuser und Ärzte gab und gibt es Protokolle von denen sie nicht abweichen dürfen ohne bestraft zu werden.
Wir sind in stasiland gelandet
Nicht überraschend, nur konsequent. Bis 31.08.2021 vertraglich nichts geprüft und sämtliche Ausnahmen zu GMP, GDP, etc. bis 2024 weiter durchgezogen. Was soll man da in Kenntnis zu Process#2 und beliebiger e. coli groß anlegen, wenn es eh seit 30.04.2021 klar war, wie schlimm das Zeug ist?
Irgend etwas passiert beim PEI im Hintergrund. Die veröffentlichten Daten zu Impfnebenwirkungen haben sich jedenfalls geändert; ich halte es nicht für ausgeschlossen, dass die SafeVac-Daten inzwischen heimlich enthalten sind:
https://cm27874.substack.com/p/whats-in-the-pei
https://open.substack.com/pub/welcometheeagle/p/vaers-new-january-2026-data-review-192?utm_source=share&utm_medium=android&r=31oy60 VAERS hat auch internationale Fälle und die mal aktualisiert.
Natürlich nicht . Ist ja nichts da . Der führende Lieferer hat seine Verantwortung verscherbelt an einen von der Politik . Nichtwissenschaftler . Nichtpharmakologe . Dafür hat er den >Spahn-Deal< bekommen , der dem feinen Wissenschaftler sämtliche Verantwortung für seine Produkte "wegmacht " . . .
Die Anwälte vom feinen Herrn haben das Gericht lange erfolgreich belogen , dass das Zeug zugelassen war ( war es nicht ) . Eine Notfallzulassung hat nämlich eine Handvoll ( Sicherheits) Pflichten , darauf hat der feine Herr keinen Bock gehabt .
Und deshalb hat das Pei auch nichts . Woher denn auch ?!
Übrigens, es war keine "Notfallzulassung", die gibt es nur in den USA, sondern eine bedingte Zulassung.
Natürlich hat die EMA, deren größter Zuarbeiter das PEI ist, überhaupt nichts getan, um die Einhaltung der gesetzten Bedingungen, insbesondere die Fortführung der beiden klinischen Studien einzufordern. Schon allein wegen der Sabotage der Studien hätte die bedingte Zulassung sofort, d.h. im Januar oder Februar 2021 widerrufen gehört.
Und natürlich wegen sehr vieler anderer Gründe.
Durch die Mutual Recognition Agreements (MRA) braucht es ja nur einen Kartoffel-Stempel - und passt. Da war Emer Cooke verblüffend ehrlich. Spannender ist der Weg der militärischen Gegenmaßnahme und RKI. Bei Generika gibt's Originator und Bioäquivalenzstudie, hier nur Process#1 und #2 - fertig. Selbst bei normalen Generika gibt's oft heftige Probleme mit Füllstoffen, Hülle, etc..
Die C19-Impfstoffe gingen (gehen) nicht durchs MRA, sondern durchs "Centralised procedure". Weil Biologika!
Genau deshalb geht / ging der Wechsel von P1 auf P2 überhaupt nicht!
Bei Biologika gilt grundsätzlich: Der Prozess ist das Produkt; bedeutet: Ein anderer Prozess erzwingt fast ein neues klinisches Entwicklungsprogramm*!
Es sei denn, es gibt nicht den geringsten Zweifel an der Äquivalenz der Produkte,
Auch dagegen haben die ALLE (Hersteller und Behörden) verstoßen!
*Also eine RCT mit mindestens 20k Teilnehmer. Weil man eigentlich 3 Gruppen bräuchte, sogar tendenziell noch mehr,
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra - Human medicines
The transition phase for human medicines covered by the agreement ended on 11 July 2019.
As of 11 July 2019, qualified persons in the EU Member States do not need to batch test human medicines covered by the MRA, provided that they have verified that these controls have been carried out in the United States for products manufactured in and imported from the United States.
Dies trifft aber nur auf die GMP-Inspektionen bzw. wohl auch noch auf die Chargenfreigabe zu.
Das trifft nicht auf die eigentliche Zulassungsverfahren zu. Für Biologika gilt immer das Centralised Procedure. Die Impfstoffe gelten als Biologika, deshalb muss sich in Deutschland auch das PEI damit befassen; sonst wäre es das BfArM.
Das Faul-Unehrlich-Institut.
.. that gives me some hope that .. i'm not living completely in .. the most well-documented madness of .. all time ..