Am 12. Oktober 2026 veröffentlichte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) neue, bisher der Öffentlichkeit nicht zugängliche Protokolle. Anlass waren Anfragen der Corona Enquete-Kommission des Deutschen Bundestags, in der die AfD-Abgeordneten wiederholt um die Herausgabe von Protokollen gebeten hatten. Bei den nun frei zugänglichen 243 Seiten handelt es sich um Protokolle des »Covid-19-Krisenstabes des Paul-Ehrlich-Instituts« aus dem Zeitraum vom 10. Mai 2020 bis zum 10. Juni 2022. Doch die Protokolle sind nicht gänzlich neu. Das Medienportal NIUS hatte bereits im Juli 2025 darüber berichtet. Die Journalistin Janina Lionello hatte damals auf Grundlage einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz sechs Protokolle genau dieses Gremiums veröffentlicht. Warum nun, mehr als ein Jahr später, noch weitere Protokolle zugänglich gemacht wurden, bleibt unklar. Was steht in den Mitschriften aus der Zeit der Corona-Impfkampagne?
Am 12. Mai 2020 befasst sich der Krisenstab mit der potentiellen Verabreichung der modRNA-Impfstoffe in Deutschland vor der Zulassung. Im Diskussionsteil werden erhebliche Zweifel an diesem Vorgehen geäußert. Dort heißt es: »Dies ist ein extrem heikles Thema mit großem Impact und sollte daher sehr gut vorbereitet werden. Hierfür muss man sich ausreichend Zeit nehmen. Aktuell ist die Datenlage für alle Impfstoffe noch zu vorläufig, um an eine solche Lösung zu denken. Mögliche Impfstoffrisiken könnten bei einem zu schnellen breiten Einsatz des Impfstoffs sehr schwerwiegende Auswirkungen haben.»
Zurecht wird hier auf das enorme Risiko eines unbekannten Schadensprofils hingewiesen. Bereits Mitte Mai 2020 lagen jedoch ausreichend Daten vor, um zu wissen, dass die Sterblichkeit von Corona mit der Grippe vergleichbar war und die Krankheit vor allem für junge Menschen weniger gefährlich war. Diese Annahme wurde durch die im März 2021 freigeklagten Protokolle des Robert-Koch-Instituts bestätigt.
Im Krisenstab ist trotzdem von einem erhöhten Druck auf die Zulassung in Europa die Rede, da der damalige US-amerikanische Präsident Trump bereits die Bereitstellung von 300 Millionen Impfdosen geplant hat.
In demselben Protokoll geht es um rechtliche Belange im Zusammenhang mit der Einführung der Impfstoffe. Es wird diskutiert, ob das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Impfstoff direkt beschaffen kann. Laut dem Protokoll »hätte das den Vorteil, dass die Verantwortung für ein wenig geprüftes Arzneimittel beim BMG und nicht beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) läge.« Eventuell wollte man im PEI die Verantwortung für die überwiegend politisch motivierte Impfstoffkampagne lieber beim Verursacher, also dem Vorgesetzten, belassen.
Im Juni 2020 bitte der damalige Präsident Klaus Cichutek beim Thema Qualitätsmanagement um »Prüfung, ob nicht auf Teile der in § 22 AMG [Arzneimittelgesetz] geforderten Unterlagen im Notfall auch verzichtet werden kann.« Laut Cichutel sollten »die Anforderungen im Hinblick auf ein Notfall-Szenario überarbeitet werden« In Paragraph 22 sind die Zulassungsunterlagen aufgeführt, die vorliegen müssen, um die gesetzliche Pflicht zu erfüllen. Gleichzeitig betonten andere Teilnehmer, dass vollständige Zulassungsunterlagen essenziell sind.
Scheinbar waren nicht alle Beteiligten davon überzeugt, dass ein Notfall vorlag, der die überhastete Zulassung rechtfertigte. So heißt es »Das Verfahren und die Anforderungen hängen natürlich von der Dringlichkeit der Situation ab. Momentan würde man noch auf adäquaten Efficacy-Daten [Wirksamkeitsdaten] bestehen.« Bereits im Sommer 2020 hält man fest, dass davon auszugehen ist, dass die »Bevölkerung jetzt nicht mehr vollständig immunloigisch naiv ist. Das soll mit einbezogen werden», heißt es im Protokoll.
Demnach hatte im Sommer 2020 bereits ein Teil der Bevölkerung die Infektion durchgemacht. Die durch Infektion erworbene Immunität ist der durch Impfung weit überlegen. Das ergab mein Interview mit dem Top-Immunologen Prof. Andreas Radbruch.
Die nachfolgenden Protokolle vom 19. August 2020, 15. November 2021 und 18. Februar 2022 hatte ich bereits für mein Mitte November erscheinendes Buch «Vorgetäuschte Sicherheit» analysiert. Sie waren bereits seit über einem Jahr zugänglich.
Protokoll vom 19. August 2020: Was das Institut alles dürfte
In der nächsten Sitzung des externen Krisenstabs geht es um die Zulassung und das Inverkehrbringen der neuartigen Impfstoffe. Der damalige Präsident Klaus Cichutek und der heutige Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts Stefan Vieths sind per Videokonferenz zugeschaltet. Weitere Teilnehmer sind geschwärzt. An einer Stelle geht es um mögliche Ausnahmeregelungen durch das Institut. Was das konkret bedeutet, ist im Protokoll wie folgt vermerkt: »Hier kann das PEI sowohl ›abgespeckte‹ Zulassungen vornehmen und Ausnahmegenehmigungen erteilen als auch das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Produkten gewähren, dabei kann von einigen Vorschriften abgewichen werden (z.B. Kennzeichnung, Prüfrichtlinien). Das PEI kann bestimmen, was der Antragssteller zur Freigabe einreichen muss.«
Auch bei der durch das PEI eher oberflächlich durchgeführten Chargenprüfung sind Abstriche möglich. Im Protokoll heißt es: »Ausnahmen bei der Chargenfreigabepflicht sind möglich, sowohl bei nichtzugelassenen als auch bei zugelassenen Arzneimitteln.«
Fett markiert ist im Protokoll ein Satz, der dem Institut eine Unabhängigkeit zuschreibt: »Die Entscheidung des PEI unterliegt nicht dem Zustimmungserfordernis des BMG [Bundesgesundheitsministerium].«
Im Protokoll wird auch die Pharmakovigilanz, also die Überwachung der Sicherheit thematisiert. Zu dem Zeitpunkt war den Beteiligten noch nicht klar, welche gesetzliche Regelung es dafür geben würde. Im Protokoll steht: »Für den Fall, dass der Bund zentral beschafft, fehlen zudem entsprechende Regelungen zu Pharmakovigilanzmeldungen. Der Bund wäre in diesem Fall der Inverkehrbringer und somit sollte es Aufgabe des Bundes sein, entsprechende Regelungen für die / Verträge mit den Herstellern zu erstellen. Wahrscheinlich gelten auch in diesem Fall die regulären Regelungen zur Pharmakovigilanz.«Ein Teilnehmer der Sitzung skizziert den wahrscheinlichsten Fall und prognostiziert folgendes Szenario: »Der wahrscheinlichste Fall bei COVID-19 ist wohl, dass es eine zentrale Zulassung für einen Impfstoff mit EU-Zertifikat gibt und der Bund diesen zentral beschafft. Wenn beispielsweise FR eine Chargenprüfung durchführt, muss DE dies nicht machen.« Genau das ist dann auch geschehen: Der Bund hat die Impfstoffe mithilfe der Bundeswehr in den Verkehr gebracht. Aber das Paul-Ehrlich-Institut führte dann doch nach eigenen Angaben Chargenprüfungen durch.
Im weiteren Verlauf geht es um verschiedene Szenarien hinsichtlich der Zulassung des Impfstoffes. Das Szenario, das laut Protokoll dem »aktuellem IST-Zustand« entspricht, beschreibt ein kursierendes Virus mit wenig Erkrankungen. Vermerkt ist im Protokoll für dieses Szenario: »Prinzipiell Anwendung nur von regulär zugelassenen Impfstoffen.«
Im Sommer 2020 stellte man also fest, dass es keinen Grund gibt, einen bedingt zugelassenen Impfstoff massenhaft zu verabreichen. Trotzdem geschah sechs Monate später genau das, ohne dass das Virus für die Allgemeinheit gefährlicher geworden wäre. Das zweite Szenario mit dem Titel »Worst-Case-Szenario« beinhaltet viele schwerwiegende Erkrankungen und ist nur »als Diskussionsgrundlage gedacht«334. Im Weiteren sind einige bemerkenswert kritische Anmerkungen protokolliert, die aufgrund der Schwärzungen leider keinen Personen zugeordnet werden können. Ein Einwand betrifft die damals nichtexistierende Notlage: »Solange das Gesundheitssystem nicht überfordert ist, warum sollte man Abstriche machen?«
Das Gesundheitssystem geriet in den Jahren 2020 und 2021 nie in die Lage, die dieser Einwand voraussetzt. Der damalige Bundestagsvizepräsident Wolfgang Kubicki brachte das über eine schriftliche Frage an die Bundesregierung in Erfahrung. In der Antwort heißt es: »Eine deutschlandweite, regional gleichzeitige Überlastung aller verfügbaren ITS-Kapazitäten, die eine systemische Unterversorgung von intensivpflichtigen COVID-19-Fällen oder deren strategische Verlegung ins Ausland bedeutet hätte, trat nicht ein.«
Kurz darauf folgt ein weiterer Einwand: »Bei einer in Deutschland derart geringen Mortalitätsrate empfiehlt es sich ihrer Ansicht nach nicht, mit einem wenig geprüften Impfstoff zu arbeiten, solange nicht das Worst-Case-Szenario besteht.«
Bezüglich der Frage, wer eigentlich geimpft werden soll und wie die Sicherheit der Impfkampagne gewährleistet werden kann, ist folgender Protokollvermerk aufschlussreich: »für bestimmte Bevölkerungsgruppen (Kinder, Schwangere) sollte eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Der Einsatz des Impfstoffes sollte nur unter kontinuierlichem Safety-Monitoring erfolgen und es sollte versucht werden, serologische Daten während der Impfstoffanwendung zu generieren.«
Nun, Kinder und Schwangere wurden später geimpft, und die Qualität des Safety-Monitorings, also der Sicherheitsüberwachung, habe ich auf diesem Blog mehrach umfangreich untersucht.
Im Juli 2026 änderte die Ständige Impfkommission ihre Impfempfehlung für Schwangere. In ihrem Epidemiologischen Bulletin vom 9. Juli 2026 spricht sie sich dafür aus, die gesunde erwachsene Bevölkerung erst ab einem Alter von 75 Jahren gegen SARS-CoV-2 impfen zu lassen; das gilt ausdrücklich auch für Schwangere, sofern keine Grunderkrankung vorliegt und keine Schwangerschaftskomplikation zu erwarten ist.
Der Verein Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung setzte sich auf seiner Website mit der neuen Empfehlung auseinander: »Für Schwangere stellt die STIKO fest, dass schwere Corona-Verläufe und Krankenhauseinweisungen seit dem Auftreten der Omikron-Variante sehr selten geworden seien. Damit sei auch das Risiko für schwere prä- oder postnatale Folgen für das ungeborene Kind ›stark gesunken‹. Gesunde Schwangere haben demnach im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung kein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf.«
Die Omikron-Variante war jedoch laut RKI bereits seit Januar 2022 die vorherrschende Variante in Deutschland. Der Vorstandssprecher des Vereins und Kinderarzt Dr. med. Alexander Konietzky kommentierte den Richtungswechsel der Ständigen Impfkommission so: »Dass die STIKO auch nach fünfeinhalb Jahren noch nicht in der Lage ist, die COVID-19-Impfung für alle Schwangeren ersatzlos zu streichen, ist ein medizinischer Skandal sondergleichen. Angesichts der mangelhaften Studienlage bezüglich der Sicherheit der modRNA-Impfstoffe hätte diese Impfung nie empfohlen werden dürfen, schon gar nicht für Schwangere und gebärfähige Frauen. […] Dass die STIKO obendrein ›nur‹ gut viereinhalb Jahre Omikron benötigt, um unter Berufung auf diese von Beginn an harmlose Variante ihre Impfempfehlungen zu lockern, sagt alles über die wissenschaftliche Qualität ihrer Empfehlungen aus.«
Protokoll vom 22. Oktober 2020
Am 22. Oktober 2020, also wenige Monate vor Beginn der Impfkampagne schreibt die Leitung des PEI eine Mail. Darin zu lesen: «es ist sehr merkwürdig, dass in einer Studie 3 Fälle eines sehr seltenen Syndroms in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen auftreten (transverse Myelitis). Natürlich kann das Zufall sein.» In der selben Mail wird darauf hingewiesen, dass diese drei schwerwiegende Verdachtsfälle nicht in der europäischen Datenbank auftauchen. Diese müssen laut Gesetz 15 Tage nach Entdecken gemeldet werden. Dieser Medleverzug wurde dann vom PEI während der Corona-Impfkampagne bei der SafeVac2.0-App weitergeführt.
Auch wird darüber diskutiert, inwiefern das PEI die Herstellungsorte inspiziert und dort die Vorgaben für die Gute klinische Praxis (GCP) kontrolliert. Aufgrund der vermeintlichen Notlage denkt man darüber nach Routineuntersuchungen nicht durchzuführen und nur dann zu inspizieren, »sobald es auch nur geringe anzeichen für GCP-verstöße gibt«
Die Zielgerade
Kurz vor der Zulassung des Impfstoffs am 23. November 2020 geht es darum, wer ihn zuerst auf den Markt bringen kann. Die USA liegen in diesem Wettrennen vorne. Am 10. Dezember 2020 soll das Gremium tagen, das die Notfallzulassung erteilen kann. Im Protokoll wird festgehalten: »Politiker in Europa fürchten, dass an diesem Datum bereits eine Notfallzulassung in den USA erteilt und daraufhin mit der Verimpfung begonnen werden könnte. Aus Sicht der Politik wäre es wünschenswert, wenn auch in Europa zu diesem Zeitpunkt eine Zulassung erfolgen und zügig mit der Impfung begonnen werden könnte. Es sei schwer vermittelbar, wenn ein in Deutschland entwickelter Impfstoff zuerst den US-Bürgern und erst später den Europäern zur Verfügung stehen würde. Das BMG fordert gegenüber den Bundesländern, dass die Impfzentren in den Bundesländern zum 10.12.2020 einsatzbereit sein sollen.«
Hinsichtlich des BioNTech-Impfstoffes findet sich jedoch folgender Einwand zu diesem politisch vorgegebenen Fahrplan im Protokoll: »Eine abgeschlossene Bewertung bis zum 10.12.20 wäre eine extreme Herausforderung, da die klinischen Daten bisher noch nicht vorliegen und mind. 2-3 Wochen zur seriösen Bewertung eines Datenpakets benötigt werden.«
Ex.Präsident Cichutek gibt zu Protokoll: »Wenn die Daten von BioNTech erst kurzfristig vorliegen, kann zum 10.12.2020 keine gründliche Risiken-Nutzen-Analyse clurchgeführt werden.«
Auch Cichutek ist sich der Brisanz des Abwägens von Sorgfalt und Schnelligkeit bewusst und erwidert: «Eine Zulassung ohne Bewertung des kompletten Datensatzes würde der öffentlich getätigten Aussage widersprechen, dass PE1 keine Abstriche bei der Bewertung akzeptiert und möglicherweise das Vertrauen der Öffentlichkeit in COVID-19 Impfstoffe erschüttern.« In den nachfolgenden Jahren wurde vor allem das Vertrauen in die Arbeit des PEI erschüttert. Bis heute hält die Behörde relevante Daten zur Sicherheit der Impfstoffe zurück.
Genau einen Monat vor Beginn der Impfungen in Deutschland findet sich ein Vermerk zu diesem Impfstoff. In einem begutachteten Bericht zu den vom Hersteller eingereichten Daten werden mehrere »wesentliche Einwände« gefunden. Die darauffolgenden Zeilen sind geschwärzt.
Auch der Impfstoff von AstraZeneca wird thematisiert. Die Ergebnisse dieser Beratung machen deutlich, wie chaotisch die Zustände kurz vor der Zulassung waren. Es wurde Folgendes festgehalten: »Es wurden unterschiedliche Dosis- und Impfschemata angewandt. Z. T. wurde zunächst eine halbe und anschließend eine volle Dosis verabreicht. Die Verabreichung der halben Impfdosis erfolgte irrtümlicherweise aufgrund einer fehlerhaften Titerbestimmung des Testimpfstoffs und war nicht im Studiendesign vorgesehen.« Später verursachte dieser Impfstoff extrem hohe Nebenwirkungsraten.
Die personelle Ausstattung des PEI in der Sicherheitsüberwachung der Impfstoffe könnte das zentrale Thema einer Aufarbeitung sein. Einen Monat bevor die Impfkampagne begann, stellten die Verantwortlichen fest, dass die Personallage »schlecht« sei. »Es fehlt an Medizinern mit Expertise zu Impfstoffen und Postmarketingstudien, die kurzfristig einsatzfähig sind.« Monate lang war bekannt, dass eine baldige Zulassung bevorstand, doch es wurden nicht die personellen Ressourcen bereitgestellt, um die Sicherheit dieser riskanten Impfkampagne akribisch zu überwachen.
Kurz nach Beginn der Impfkampagne beschäftigt sich der Krisenstab mit der Frage, wann die Zweitimpfung mit BioNTech erfolgen soll. Die extreme Unsicherheit über das Impfprotokoll ist erstaunlich. Folgende Anmerkung wurde aufgeschrieben: «Im Grunde wird derzeit u. a. eine Gruppe geimpft, für die wir keine oder doch sehr wenige Daten aus klinischen Prüfungen haben. Noch gravierender ist es, wenn diese Personen dann auch noch mit einem 0,6-Monats-Schema geimpft werden sollten.« Diese Aussage ist korrekt, da in den Zulassungsstudien nur ein Bruchteil der Teilnehmer:innen über 75 Jahre alt war. Trotzdem wurden vor allem alte Menschen geimpft und eine hohe Wirksamkeit versprochen. Auf welcher Datengrundlage eigentlich?
15. November 2021: Die Kinder
Am 15. November 2021 tagt der erweiterte externe Krisenstab in seiner vierten Sondersitzung und beschäftigt sich mit der Impfung von Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren. 351 Zweieinhalb Stunden geht es wieder in Anwesenheit und mit Willkommensworten von Klaus Cichutek um das Vorhaben von BioNTech und Pfizer, auch Kinder gegen COVID-19 zu impfen. Auch der heutige Präsident Stefan Vieths ist wieder dabei und damit Teil der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Protokollarisch festgehalten wird frühzeitig: »Die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Indikationserweiterung auf diese Altersgruppe ist nicht sehr ausführlich und kaum mit quantitativen Informationen […] hinterlegt.«
In der Besprechung geht es dann um das von COVID-19 ausgehende Risiko für Kinder. Doch dieser elementare Teil und Grundlage für eine Abwägung wirkt eher dürftig: »Es fehlen Daten zur Abschätzung des Risikos der Altersgruppe hinsichtlich Hospitalisierung, symptomatischer und schwerer COVID-19.« 353 Diese Daten fehlten nicht. Sie lagen vor, seit einem halben Jahr, und sie stammten von den Fachgesellschaften der Kinderärzte selbst. In einer gemeinsamen Stellungnahme vom 21. April 2021 hielten die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie, der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte, die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin und die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene fest: »Die nun seit Beginn der Pandemie gemachte Beobachtung, dass von den schätzungsweise 14 Millionen Kindern und Jugendlichen in Deutschland nur etwa 1200 mit einer SARS-CoV-2-Infektion im Krankenhaus (< 0,01 %) behandelt werden mussten und 4 an ihrer Infektion verstarben (< 0.00002 %), sollte Anlass sein, Eltern übergroße Sorgen vor einem schweren Krankheitsverlauf bei ihren Kindern zu nehmen.«
Das ist genau die Größenordnung, die dem Gremium ein halbes Jahr später angeblich fehlte. Erwähnt wird auch die bereits im Mai 2020 festgestellte niedrige Hospitalisierungsrate bei Kindern in Deutschland. Schon Ende Februar 2020 hielt das Robert-Koch-Institut intern fest, Schulen und Kitas stünden nicht im Vordergrund und Kinder seien »kein[e] wichtigen Glieder in Transmissionsketten«. Ihre Rolle sei – anders als bei Influenza – eher untergeordnet; weitere Studien müssten folgen.
Im nächsten Abschnitt des Protokolls geht es um die potentiellen Risiken der modRNA-Impfung von Kindern. Festgehalten wird folgendes Problem: »Eine Unbekannte wird das Risiko der Myokarditiden bleiben, das in einer Zulassungsstudie mit ca. 1500 Kindern nicht überprüft werden kann.«
Weiter wird besprochen, wie trotz eines so unsicheren Nebenwirkungsprofils eine Zulassung aussehen könnte: »Denkbar wäre die Auflage, bestimmte Nebenwirkungen in Studien (post-marketing) nach der Zulassung zu untersuchen.« Die Idee war also, erst nach der Verabreichung herauszufinden, wie oft Herzmuskelentzündungen bei Kindern auftreten würden. Dieses nicht unbedingt unübliche Verfahren erscheint jedoch aufgrund der nicht vorhandenen medizinischen Notwendigkeit dieser Impfung bei Kindern riskant.
Bereits im Januar 2021, also rund zehn Monate vor dieser Sitzung, setzte das israelische Gesundheitsministerium eine Expertengruppe unter Leitung des Internisten Dror Mevorach ein, um Verdachtsfälle von Herzmuskelentzündungen nach der Impfung zu untersuchen. Israel hatte fast ausschließlich mit dem Präparat von BioNTech und Pfizer geimpft und war damit früher dran als alle anderen. Anfang Juni 2021, gut fünf Monate vor der Sitzung, meldete Israel dann einen Zusammenhang zwischen seltenen Herzmuskelentzündungen und der Impfung bei jungen Männern.
Dieser Bericht aus Israel wird im Verlauf der Sitzung vom Paul-Ehrlich-Institut auch benannt, und es wird sogar eingeräumt, dass Myo- und Perikarditis nach Impfung bei jüngeren Männern in Nordeuropa noch häufiger vorkommen. Vermerkt wird diesbezüglich: »Die Patienten sind rasch wieder symptomfrei, der Langzeitverlauf ist unklar.« Dieses offensichtliche Risiko wägen die Teilnehmer wie folgt ab: »Die Mortalitätsrate ist im Vergleich zu viral-induzierten Myokarditiden bei mRNA-Impfung niedriger.«
Zum Ende des Protokolls geht es um die Überwachung der Impfstoffsicherheit. Ein Protokolleintrag lautet: »Es ist in den letzten Wochen ein Anstieg an Verdachtsmeldungen zu verzeichnen. Aktuell liegt der Wert bei ca. 400/Tag. Es werden auch Impfdurchbrüche gemeldet.« Das ist eine durchaus hohe Zahl, die sicherlich einen hohen Arbeitsaufwand bedeutet hat, da diese Verdachtsfälle alle von Mitarbeitern des Paul-Ehrlich-Instituts geprüft werden mussten.
Im Mai 2022 empfahl die Ständige Impfkommission dann sogar die modRNA-Impfung für alle Kinder ab fünf Jahren, zunächst mit einer einzigen Impfstoffdosis. Eine von mir damals durchgeführte Analyse der wissenschaftlichen Begründung dafür zeigte, wie wenig über das Risikoprofil bekannt war und wie schwach die Datenlage für einen vermeintlichen Nutzen war – auch weil COVID-19 keine relevante gesundheitliche Gefahr für Kinder darstellte.
18. Februar 2022: Zulassung ohne Daten
Am 18. Februar 2022 geht es um die Booster-Impfungen für Jugendliche ab zwölf Jahren. In der Einladungsmail heißt es als Hintergrundinformation, es gehe um eine Diskussion im CHMP zur Erweiterung der Booster-Indikation der mRNA-Impfstoffe auf Jugendliche ab zwölf Jahren, ohne dass für diese Gruppe eigene Daten eingereicht werden. Der CHMP ist der bereits erwähnte Ausschuss
für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. In diesem ist auch das Paul-Ehrlich-Institut vertreten. Als Vorbemerkung wurde im Protokoll festgehalten: »Herr Cichutek erläutert, dass die Sitzung einberufen wurde, um einen Konsens hinsichtlich der Haltung des PEI zur Erweiterung der Booster-Indikation bei Jugendlichen ab 12 Jahren für mRNA-Impfstoffe (Comirnaty und Spikevax) ohne Einreichung von Daten aus klinischen Prüfungen herzustellen.«
Es geht in der Sitzung um folgende im Protokoll festgehaltene Frage: »Die zu besprechende Kernfrage ist, wie PEI sich zu einer Indikationserweiterung ohne Einreichung von Daten aus klinischen Prüfungen positioniert.« Im Folgenden geht es darum, dass für diesen Booster keine eigenen Daten vorliegen und der Hersteller mithilfe einer sogenannten Extrapolation, also einer Art Übertragung
beziehungsweise Modellierung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, eine Zulassung erhalten will. Die Journalistin Janina Lionello, die damals für NIUS darüber berichtete, fragte Dr. Christian Wolf, Arzneimittelentwickler mit mehr als dreißig Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung. Wolf erläuterte die angewandte Methode wie folgt: »Die Grundvoraussetzung der Extrapolation ist es, dass eine Krankheit prinzipiell ähnlich bei Ausgangspopulation (Erwachsene) und Zielpopulation (Kinder und Jugendliche) ist. […] Die Einschätzung, ob eine Extrapolation prinzipiell möglich ist, ist eine eminent wichtige medizinische Abwägung, die immer mit Unsicherheit verbunden ist. Bei der Extrapolation kommen lediglich mathematische Methoden zum Einsatz. Extrapolation macht man nur, wenn man sich medizinisch wirklich sicher ist, dass es vertretbar ist.«
Das Vorgehen im vorliegenden Fall schätzte er so ein: »Bei den überlassenen Dokumenten komme ich zur Einschätzung, dass der Hersteller auf eine Extrapolation für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahre drängte, und zwar aufgrund von Daten bei jüngeren Erwachsenen (18 bis 24 Jahre).«
Zu diesem Zeitpunkt war in Deutschland längst die Omikron-Variante dominant. Damit bestand für Jugendliche ab zwölf Jahren kein signifikantes Erkrankungsrisiko und folglich keine Notwendigkeit für die Zulassung einer modRNA-Booster-Impfung für diese Altersgruppe. Genau dieser zentrale Punkt taucht auch als Frage im Protokoll auf. Dort heißt es: »Muss das niedrigere Risiko einer COVID-19-Erkrankung bei Jugendlichen mit betrachtet werden?«
Im Protokoll ist vermerkt, dass eine klinische Prüfung noch laufe, deren regelgerechte Durchführung der Hersteller offenbar nicht abwarten wollte.
Ein Experte meldete jedoch Zweifel an dem Vorgehen an. Vermerkt ist, dass sich der Berichterstatter der Europäischen Arzneimittelagentur in deren Corona-Arbeitsgruppe »sehr skeptisch hinsichtlich der beantragten Indikationserweiterung bei Comirnaty ohne Daten aus klinischen Prüfungen« zeigte. Die zur Begründung vorgelegten Beobachtungsdaten aus der Zeit nach der Zulassung bezeichnete jemand, dessen Name geschwärzt ist, als »nicht-interpretierbar«. Ein solcher Berichterstatter, im Fachjargon Rapporteur, wird aus dem Ausschuss für Humanarzneimittel benannt und leitet die wissenschaftliche Bewertung eines Antrags.
Das Paul-Ehrlich-Institut jedoch ist gegenteiliger Ansicht: »Es gibt keine grundsätzlichen Einwände gegen die Strategie einer Indikationserweiterung aufgrund von Extrapolation.« So steht es jedenfalls unter dem Namen von Dr. Jan Müller-Berghaus, der als Sachverständiger des Instituts kooptiertes Mitglied des CHMP ist. Weiter unten heißt es, eine Extrapolation aus Daten zu einer – geschwärzten – Drittdosis bei 12- bis 17-Jährigen sei »nicht akzeptabel«, gebe aber eine »gewisse Sicherheit«, dass die Daten im Alltagsgebrauch vergleichbar sein könnten. Bemerkenswert ist die im Protokoll festgehaltene Aussage des damaligen Präsidenten Klaus Cichutek, der offenbar selbst Zweifel an dem Vorgehen hatte. So heißt es im Protokoll: »Diese Vorgehensweise entspringt der Pandemielage, kann nicht auf spätere Entscheidungen zur Zulassung anderer nichtpandemischer Impfstoffe bezogen werden.« Für die Kinder und Jugendlichen, die diese Booster-Impfungen erhalten sollten, lag jedoch keine besondere gesundheitliche Notlage vor.
Wolf zog gegenüber NIUS folgendes Fazit: »Angesichts einer bereits laufenden klinischen Studie, der Bedenken des Berichterstatters der EMA und der Aussage Professor Cichuteks, ein solches Vorgehen nicht grundsätzlich zu befürworten, muss man wohl von einer politisch motivierten Entscheidung ausgehen.«
Als Erinnerung zitiere ich an dieser Stelle ein weiteres Mal aus den geleakten Protokollen des Robert-Koch-Instituts vom 3. Dezember 2021: »Politischer Entschluss ist schon längst gefasst, oberste Priorität so viele Leute so schnell wie möglich impfen.«
April 2022
Im April 2022 geht es um den Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson. Die belgische Zulassungsbehörde meldet ein Qualitätsproblem mit einer Charge des Impfstoffs. In einem angehängten Originaldokument informiert das belgische Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (FAGG) das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wie folgt: »Es wird der Schluss gezogen, dass der Standort nicht nachweisen konnte, dass die Herstellung des Wirkstoffs für den viralen Vektorimpfstoff konsistent in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen erfolgt und dass Kontaminationsprobleme weiterhin bestehen und nicht unter Kontrolle sind. Dies stellt ein Risiko für die Qualität der Impfstoffe und die öffentliche Gesundheit dar.«
Das PEI behandelt diese Problematik auch im Krisenstab und führt aus: »Das PEI hat am 13.04.2022 die vorliegenden Verdachtsfallmeldungen zum ‚COVISHIELD‘-Impfstoff von AstraZeneca untersucht und keine mit Impfstoffdosen der Charge XD955 verbundenen Risikosignale festgestellt, die Zweifel an der Sicherheit und Wirksamkeit der Dosen der Charge XD955 aufkommen lassen. Geimpfte können ganz beruhigt sein.«
Anschließend wird ausführlich darüber diskutiert, ob die betroffene Charge zurückgerufen oder lediglich die Chargenfreigabe widerrufen werden soll.
In dem Protokoll vom 10. Juni 2022 wird über den Wunsch des Bundesgesundheitsministeriums berichtet, die kommenden Booster-Impfstoffe an die im Herbst erwarteten Varianten anzupassen.
Fazit
Die teilweise neuen Protokolle zeigen, mit welcher Hast die neuartigen modRNA-Produkte auf den Markt gebracht wurden. All dies geschah stets unter der Prämisse eines medizinischen Notstands. Dieser lag jedoch nie vor. Auch diese Zweifel am Notstands-Narrativ spiegeln sich in den Protokollen wider. Das PEI und dabei vor allem der damalige Präsident Prof. Klaus Cichutek agierten als Möglichmacher für eine politische Impfkampagne und stimmten dabei Zulassungsprozessen zu, die die notwendige Sorgfalt vermissen ließen. Die in den Protokollen vermehrt notierten Unsicherheiten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit wurden der Bevölkerung jedoch nie mitgeteilt. Es wurde also eine Sicherheit vorgetäuscht, die so nicht vorhanden war.
In meinem neuen Buch beschreibe ich detailliert, wie diese Täuschung der Bevölkerung stattfand.
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Betreff: Schenkung
Nicht fahrlässig, sondern mit Vorsatz: "Es wurde also eine Sicherheit vorgetäuscht, die so nicht vorhanden war." Das ist justiziabel und muss strafrechtliche Konsequenzen haben!