Die Überwachung von Impfstoffen oder «Impfen, bis der Arzt kommt»

Bereits im Jahr 2012 machte ein Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts öffentlich, dass die Sicherheit von Impfstoffen nicht sorgfältig genug überwacht werde. Was hat sich seitdem geändert?

Im Jahr 2012 erschien ein Buch von Dr. Klaus Hartmann, der von 1993 an im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) tätig war. Darin zeigt er die mangelhafte Sicherheitsüberwachung und die vielfältigen Interessenkonflikte rund um die Zulassung von Impfstoffen auf. Vor dem Hintergrund der kürzlich erfolgten Corona-Impfkampagne, die gezeigt hat, wie leicht wenig erprobte Impfstoffe auf den Markt gebracht und massenhaft verabreicht werden können, erscheinen seine Aussagen höchst relevant. Sie zeigen, dass bereits seit vielen Jahren klar war, wie unzuverlässig die etablierte Überwachungsarchitektur ist.

Hartmann arbeitete zehn Jahre lang im Referat für Arzneimittelsicherheit des PEI. Somit kennt er die Vorgehensweise des PEI, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Pharmakonzerne bei der Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen genau. Er arbeitete in derselben Abteilung, die während der gesamten Corona-Impfkampagne kein einziges Protokoll angelegt haben soll. Die damalige Leiterin der Pharmakovigilanz-Abteilung, Dr. Keller-Stanislawski, publizierte sogar gemeinsam mit Hartmann eine wissenschaftliche Arbeit zur Auswertung von Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen. Er war außerdem bei der EMA als Experte registriert. Nach seinem Ausscheiden aus dem PEI arbeitete er als Gutachter für Impfschäden. Leider war es trotz intensiver Bemühungen nicht möglich, Kontakt zu ihm aufzunehmen und seine brisanten Enthüllungen aus dem Jahr 2012 mit der aktuellen Impfkampagne in Bezug zu setzen.

Sein Buch mit dem Untertitel «Wenn bei Pharmakonzernen Profit über Gesundheit geht» bietet einen einzigartigen Einblick in ein emotional stark diskutiertes Thema: die Sicherheit von Impfstoffen und die Qualität der Arbeit der zuständigen Behörden. Hartmann ist sich der Lagerbildung zu diesem Thema wohl bewusst. Diesbezüglich stellt er im Buch frühzeitig klar: «Dieses Schubladendenken ist natürlich Unsinn und hilft überhaupt nicht weiter. Sich gegenseitig als unwissenschaftlich, geldgierig, korrupt, verbohrt oder einfach als blöd zu bezeichnen, bringt uns bei der Beantwortung der Frage, ob eine bestimmte Impfung mit einem bestimmten Impfstoff bei einem bestimmten Menschen in einer bestimmten Situation sinnvoll ist, nicht weiter.»

Dabei klingen Hartmanns Analysen wie Erkenntnisse, die nach dem Corona-Geschehen vor allem in kritischen Kreisen als gemeinsamer Nenner zu finden sind. So beginnt sein Buch mit einem Vorwort, in dem es mit Bezug auf die anfänglich als große Bedrohung kommunizierte Schweinegrippe heißt: «Manch einem kam bei dem ganzen Aufruhr der Verdacht, dass mit der Schweinegrippeimpfung in erster Linie Geld verdient werden sollte.»

Sogar die Sendung «Frontal 21» berichtete damals kritisch über den durch die WHO und Big Pharma verursachten Fehlalarm Schweinegrippe und die darauf folgende Impfkampagne.

Fast zehn Jahre vor der Corona-Impfkampagne, in der Millionen von Menschen unter Druck gesetzt, genötigt und mit falschen Tatsachenbehauptungen zum Impfen bewegt wurden, schrieb Hartmann: «In Zukunft werden sich viele Menschen durch die allzu optimistischen Einschätzungen von Politik und Pharmakonzernen bezüglich der Sicherheit beim Impfen nicht so einfach überzeugen lassen.» Hartmann hat sich damit als weitsichtig erwiesen. Die Mittel, die dieses Mal angewandt wurden, um Impfwilligkeit zu bewirken, waren ausgefeilt, vielfältig und maximal autoritär.

Hartmann gibt in seinem Buch einen Abriss über die Geschichte des Impfens, die grundlegenden Mechanismen der Wirkungsweise und die immer wieder auftretenden Misserfolge in Form von überraschend auftretenden schweren Nebenwirkungen. Anschließend wendet er sich seinem Fachgebiet, der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen, zu. Er merkt bezüglich der Wechselwirkung mit dem hochkomplexen menschlichen Immunsystem recht früh an: «Es kann leicht nach hinten losgehen, wenn man glaubt, man könnte hier mit ein paar Tricks Wunderdinge vollbringen.» Diese Sorge teilt er hinsichtlich der Beimischung von sogenannten Adjuvantien wie Aluminium in Impfstoffe, um stärkere Immunreaktionen hervorzurufen.

Genau zu diesem Thema hat er im Jahr 2013 einen sehr informativen Vortrag gehalten.

Mit dem heutigen Blick auf die millionenfach verabreichten mRNA-Präparate wirken seine damaligen Sorgen beinah beängstigend: «Wir sollten uns immer der Tatsache bewusst sein, dass das Immunsystem manche Fehler nicht verzeiht. Im schlimmsten Fall kann es passieren, dass unsere Abwehr sich gegen uns selbst wendet.” Damit sind Autoimmunerkrankungen gemeint, die immer wieder mit Impfungen in Verbindung gebracht werden. Hartmann schreibt dazu: «Bei einer Vielzahl der schweren Impfkomplikationen handelt es sich um Autoimmunerkrankungen, deren genauer Entstehungsmechanismus trotz großer Bemühungen der wissenschaftlichen Welt noch immer nicht klar ist.» Insbesondere die neuartigen Corona-Impfstoffe sind dafür bekannt, diese auszulösen – das habe ich zumindest in mehreren Expertengesprächen zum Thema PostVAC erfahren. (1,2,3)

Industriefreundliche Scheinüberwachung von Impfstoffen

«Traurige Tatsache ist, dass diese Sicherheitsstandards zumindest in Deutschland leider nur auf dem Papier existieren.»

Obwohl das PEI in Deutschland für die Sicherheitsüberwachung von Impfstoffen zuständig ist, spielt die EMA sowohl bei der Überwachung als auch bei der Zulassung eine sehr wichtige Rolle. Die 1995 gegründete EU-Behörde hatte anfänglich ihren Hauptsitz in einer der nobelsten und teuersten Gegenden Londons. Vielleicht prägt diese Geschichte bis heute ihre Ausrichtung. So teilt Dr. Hartmann im Kapitel «London Calling» mit, dass man bei der «Betrachtung der EMA und ihrer Entscheidungen immer eines ganz klar sehen muss: Die EMA war als Behörde seit ihrer Gründung im Jahr 1995 bis ins Jahr 2010 dem EU-Kommissar für Industriepolitik unterstellt.» Ursprünglich ging es der EMA bei der Einführung neuer Industrieprodukte in Form von Impfungen also vor allem um einen reibungslosen Ablauf und nicht um die Sicherheit der Verbraucher. Zu diesem Schluss kommt Hartmann jedenfalls in seinem Buch. Bis heute wird die EMA zu mehr als 90 Prozent durch Gebühren von Pharmaunternehmen finanziert. Auch diesen Interessenkonflikt benennt Hartmann.

Die Hexavac-Story

Ein Beispiel für die mangelnde Sicherheitsüberwachung von Impfstoffen, in das Dr. Hartmann persönlich involviert war, ist der Sechsfachimpfstoff Hexavac. Dieser wurde im Herbst 2000 von der EMA für ganz Europa zugelassen. Bis zum Jahr 2004 wurden dem PEI fünf auffällige Kindstode im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet. Ein Pathologe aus München untersuchte die verstorbenen, mit Hexavac geimpften Kinder, die im Alter von vier bis 17 Monaten plötzlich gestorben waren, und fand «Hinweise auf eine verzögerte allergische Reaktion».

Hartmann, der dafür zuständig war, auf Grundlage der Obduktionen die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, erläutert anhand dieses Falls den Umgang mit auftauchenden Risikosignalen. Die EMA kam zu dem Schluss, dass der kausale Zusammenhang zwischen dem Versterben der Kinder nicht geklärt sei, und ließ den Impfstoff auf dem Markt. Denn laut Hartmann «wollte man keinesfalls ein erst kürzlich zugelassenes, modernes Produkt wegen des Verdachts auf tödliche Komplikationen suspendieren, auch im Hinblick auf den dadurch mit Sicherheit zu erwartenden Schaden für die Impfbereitschaft in der Bevölkerung.» Dieser Satz aus Hartmanns Buch passt auch zur Corona-Impfkampagne, bei der ebenfalls frühzeitig ein Alarmsignal hinsichtlich auftretender Todesfälle nach der Impfung ausgelöst wurde.

Das PEI führte weitere Untersuchungen zu den aufgrund von Hirnschwellungen verstorbenen geimpften Kindern durch. Dabei wurde ein klares Risikosignal festgestellt, da statt der erwarteten 0,13 Todesfälle zwei Tage nach der Impfung drei Todesfälle gemeldet wurden. Auch nach dieser Veröffentlichung sah die zuständige EMA keinen Handlungsbedarf.

Erst im Jahr 2005 legte die EMA überraschend und aus fadenscheinigen Gründen die Zulassung für diesen Impfstoff auf Eis. Aufgrund der Todesfälle nach der Hexavac-Impfung führte das Robert-Koch-Institut kurz darauf die groß angelegte TOKEN-Studie durch, um Todesfälle bei geimpften Kleinkindern zu untersuchen. Das Timing von Studie und Marktrücknahme war jedoch so «ungünstig», dass eine Untersuchung der Hexavac-Todesfälle nicht mehr möglich war, da das Produkt bereits vom Markt genommen worden war. Hartmann dazu: «Wer hier noch an Zufall glauben möchte, liegt richtig. Reiner Zufall, sagen nämlich die EMA und ihre Expertenrunde.» Im Beirat der Studie befanden sich übrigens mehrere Mitglieder der Ständigen Impfkommission (STIKO) des RKI.

Der Wissenschaftsjournalist Bert Ehgartner hat sich die stark verzögert publizierte TOKEN-Studie des RKI angesehen und ist anhand der Rohdaten zu folgender Einschätzung gekommen: «Es zeigte sich nämlich, dass das Sterberisiko im Zeitraum von zwei Wochen nach einer Sechsfach-Impfung im Vergleich zu den Monaten danach um das Dreifache erhöht ist.»

Die Ständige Impfkommission (STIKO)

Spätestens seit der Corona-Impfkampagne ist klar, dass die STIKO ihre Einschätzungen unter politischem Druck anpasst. So empfahl die als unabhängig geltende Kommission beispielsweise gegen jede Evidenz die mRNA-Impfung von Kindern und Jugendlichen. Bereits im Jahr 2012 ging Hartmann dezidiert auf die Bedeutung der STIKO ein. So sind Krankenkassen dazu verpflichtet, die Kosten für jede von der STIKO empfohlene und durch einen Arzt durchgeführte Impfung zu übernehmen. Sie können also nicht selbst anhand der vorliegenden Datenlage darüber entscheiden, ob sie eine bestimmte Impfung in ihren Leistungskatalog aufnehmen. Hartmann führt außerdem aus: «Weil der Staat über die STIKO die Impfungen öffentlich empfiehlt, sieht er sich auch bei Problemen in der Pflicht und übernimmt die Kosten für einen erwiesenen Impfschaden.» Die Praxis zeigt jedoch, dass es äußerst schwierig ist, diesen Beweis vor Gericht zu erbringen.

Offensichtlich ist, wie wichtig die STIKO-Empfehlungen sind und wie viele Beteiligte Druck auf dieses Gremium ausüben können. Trotzdem sprach Hartmann bereits 2012 in seinem Buch davon, dass immer mehr Ärzte den Empfehlungen der STIKO – also einem laut Hartmann «politischen Gremium» – misstrauen. Ein Grund dafür ist möglicherweise, dass laut Hartmann «die Auswahl der STIKO-Mitglieder völlig undurchsichtig ist und eine Einflussnahme von Lobbyisten der Pharmaindustrie auf Entscheidungsträger im Gesundheitsministerium gerade an dieser Stelle nicht nur denkbar, sondern sogar sehr wahrscheinlich ist.»

Die Sicherheitsüberwachung

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Dezember 2010

In Deutschland sind Ärzte dazu verpflichtet, Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen zu melden. Laut Hartmann waren diese zu seiner Zeit jedoch «schlecht informiert» und führten demzufolge «unzureichende Aufklärungen über Impfkomplikationen» durch. Trotz dieser Meldepflicht ist es laut Hartmann «gesetzlich nicht möglich, einen Arzt zu zwingen, einen Verdacht zu haben, wenn er keinen haben will». Hinzufügen könnte man noch, dass ein Arzt weder für die Aufnahme eines Verdachtsfalls noch für eine Impfberatung ohne erfolgte Impfung eine Vergütung erhält.

Dieses hauptsächlich von den Ärzten gefütterte Meldesystem nennt sich Spontanerfassung und darf laut Hartmann «nicht als Stein der Weisen betrachtet werden. Denn dieses System erfasst bei weitem nicht die meisten in Wirklichkeit vorkommenden Probleme und löst sie auch nicht.» Weiter heißt es, dass es im PEI «kein Geheimnis ist, dass die Erfassung von Impfkomplikationen mittels spontaner Meldungen von Ärzten eigentlich nicht funktioniert und für echte wissenschaftliche Aussagen eher schlecht geeignet ist». Trotzdem veröffentlicht das PEI bis heute Berichte, in denen diese Zahlen als Begründung für die Sicherheit von Impfstoffen herangezogen werden. Hartmanns Fazit dazu lautet wie folgt: «Die Melderaten von Impfkomplikationsverdachtsfällen pro Jahr sagen nichts über die ‚wahre Welt‘ aus und lassen keine Rückschlüsse darauf zu, wie häufig Impfkomplikationen wirklich sind.« Laut Hartmann ist es «höchst fragwürdig, mit diesen Daten die Sicherheit von Impfstoffen zu begründen».

In einem späteren Interview zur HPV-Impfung bei „Report Mainz“ aus dem Jahr 2018 wiederholt Hartmann seine Kritik und prangert den Unwillen des Paul-Ehrlich-Instituts an, die kausalen Zusammenhänge zwischen Impfungen und anschließend auftretenden Schäden aufzuklären.

Angesichts dieser schlecht funktionierenden Überwachung stellte Hartmann bereits 2012 die Frage: «Will man hier überhaupt wirklich mehr über Verdachtsfälle von Impfkomplikationen wissen?» Hartmann kritisierte auch die Bewertung dieser Verdachtsfälle scharf. Die Anwendung von Wahrscheinlichkeitsanalysen mithilfe von WHO-Algorithmen kann eine sorgfältige Abklärung eines einzelnen Impfschadens eben nicht ersetzen. Als Gutachter für Impfschäden erlebt und beschreibt Hartmann genau dieses Dilemma anhand von Betroffenen, die vor der Herausforderung stehen, eine Erkrankung ihres Kindes im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen als Impfschaden vor einem Sozialgericht anerkennen zu lassen. Dies geschieht meist gegen die Einschätzung des wenig informierten Arztes und gegen «den Staat» in Form der Versorgungsämter, die wenig Interesse daran haben, Geld für Impfgeschädigte auszugeben. Die Richter wiederum beziehen sich auf das oben beschriebene, nicht aussagekräftige Meldesystem des PEI. So sind auch die extrem niedrigen Anerkennungsraten von Impfschäden zu erklären. Dies gilt auch für die «Corona-Impfung».

Hartmanns Voraussicht

Im letzten Abschnitt seines Buches blickt Hartmann in die Zukunft und formuliert Vorschläge, um die beschriebenen Missstände zu beheben und letztlich sicherere Impfstoffe zu entwickeln. Dabei erwähnt er, dass Fachleute, die kritische Fragen zu Impfstoffen stellen, oft pauschal als Impfgegner bezeichnet werden. Von dieser Diffamierung profitieren vor allem die Impfstoffhersteller, da so jegliche Kritik als unwissenschaftliche Spinnerei abgetan werden kann, so Hartmann.

Er betont in seinem Buch immer wieder, dass es beim Impfen um einen riesigen Markt geht. Pharmariesen wollen deshalb gerne ganze Kollektive impfen lassen und bringen ständig neue Impfstoffe auf den Markt. Dabei ist der individuelle Nutzen der Geimpften und vor allem die langfristige Unbedenklichkeit regelmäßig unklar. In einem Vortrag aus dem Jahr 2019 fasste er die besonderen Vorteile von Impfstoffen für die Pharmaindustrie in einer aufschlussreichen Folie zusammen.

Laut Hartmann sei es wichtig, Diagnostik und Behandlungsmöglichkeiten zu erforschen, um gezielt Erkrankte zu behandeln, statt gesunde Kollektive zu impfen. Zudem müsse mit dem Mythos aufgeräumt werden, dass die Zulassung eines Impfstoffs per se dessen Wirksamkeit und Sicherheit beweise. Außerdem sollte jede STIKO-Empfehlung auf „Rentabilität” überprüft werden.

Hinsichtlich seines Fachgebiets schlägt Hartmann die Entwicklung und Einführung eines «aktiven Erfassungssystems» von unerwünschten Nebenwirkungen nach Impfungen vor. Denn, so Hartmann, «die Spontanerfassung mit mehr oder weniger freiwilligen Meldungen von mehr oder weniger motivierten Ärzten reicht keinesfalls aus, wenn man es mit der Vermeidung von Risiken wirklich ernst meint». Ein Spontanmeldesystem, mit dem aktiv nach Nebenwirkungen gesucht und Menschen befragt werden, sei arbeitsintensiver.

Zu Beginn der Corona-Impfkampagne brachte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die SafeVac2.0-App auf den Markt, die eine aktive Überwachung von Nebenwirkungen ermöglichen sollte. Bis heute weigert sich das PEI trotz mehrerer Gerichtsverfahren, die Daten dieser relevanten Erhebung zu veröffentlichen.

Hartmann zufolge sollte außerdem die Erfassung von Nebenwirkungen nicht von derselben Behörde übernommen werden, die an der Zulassung des Impfstoffs beteiligt war. Sowohl das Paul-Ehrlich-Institut als auch die Europäische Arzneimittelagentur haben einen offensichtlichen Interessenkonflikt, wenn es darum geht, die potenzielle Schädlichkeit eines Produkts zu bewerten, dessen Zulassung sie selbst erteilt haben.

Abschließend wirft Hartmann einen Blick auf das Gesundheitssystem, das seiner Meinung nach aus dem «Patient als Wertschöpfungskette», dem «Arzt als Unternehmer» und dem Krankenhaus als «privat betriebener Gesundheitsfabrik» besteht. Er wünscht sich ein System, das «den Menschen wirklich in den Mittelpunkt stellt. Und auch wirklich gesünder macht.» Dieser fast 15 Jahre alte Wunsch ist bis heute leider nicht in Erfüllung gegangen. Wie oben bereits geschrieben, war es trotz Kontaktaufnahme mit Kollegen Hartmanns nicht möglich, ihn zu erreichen und seine aktuellen Gedanken zum Thema „Impfstoffüberwachung” zu erfahren.

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