von Soniah Elijah

Dieser Beitrag erschien ursprünglich am 6. Mai 2022 auf TrialSiteNews.

Bemerkung Bastian Barucker: Da der vorliegende Text sich mit den Empfehlungen us-amerikanischer Behörden befasst, zitiere ich an dieser Stelle die Impfempfehlungen für Schwangere mit dem Biontech-Impfstoff der europaischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der ständigen Impfkommission(STIKO) in Deutschland. Der Inhalt des Artikels hat auch für Deutschland Relevanz, da er sich kritisch mit den Daten der Studienlage beschäftigt, auf denen auch STIKO und EMA ihre Empfehlungen aussprechen.

Die europäische Arzneimittel-Agentur, die für die bedingte Zulassung der Covid-19 Impfstoffe in Europa verantwortlich ist, schreibt folgendes:

"Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine große Anzahl von Daten von schwangeren Frauen, die während des zweiten oder dritten Trimesters ihrer Schwangerschaft mit Comirnaty geimpft wurden, wurde analysiert und ergab keinen Anstieg der Schwangerschaftskomplikationen. Obwohl die Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel begrenzter sind, wurde kein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty kann auch während der Stillzeit angewendet werden. Daten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, haben kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen gezeigt."

Die Ständige Impfkommission spricht am 17.9.2021 folgende Empfehlung aus:

"Die STIKO empfiehlt allen noch ungeimpften Schwangeren ab dem 2. Trimenon und ungeimpften Stillenden die Impfung gegen COVID-19 mit zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs im Abstand von 3 – 6 (Comirnaty) bzw. 4 – 6 Wochen (Spikevax). Wenn die Schwangerschaft nach bereits erfolgter Erstimpfung festgestellt wurde, sollte die Zweitimpfung erst ab dem 2. Trimenon durchgeführt werden.

Wie das Epidemiologische Bulletin 38/2021 ausführt, erzeugt die Impfung in gleichem Maße bei Schwangeren wie bei Nicht-Schwangeren eine sehr gute Schutzwirkung vor Infektion und schweren COVID-19-Verläufen. Vorliegende Daten zur Sicherheit zeigen kein gehäuftes Auftreten von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) während der Schwangerschaft oder ein erhöhtes Risiko für schwere UAW während der Stillzeit für Mutter und Kind."

Die Veröffentlichung der FDA-Dokumente von Pfizer hat die Öffentlichkeit in Aufruhr versetzt, und zwar nicht nur, weil die FDA und Pfizer sie bis 2096 vertraulich behandeln wollten, sondern auch, weil der Datenschatz so viel enthüllt hat.

Meine Analyse der ersten Welle der freigegebenen Dokumente wurde Ende letzten Jahres in Trial Site News veröffentlicht, lange bevor andere Medien darüber berichteten. Seitdem habe ich für Trial Site mehrere Berichte über nachfolgende Pfizer-Datensätze verfasst, die zahlreiche Anomalien und alarmierende Enthüllungen ans Licht gebracht haben. In meinem Bericht vom Dezember 2021 wies ich auf die fehlenden Informationen im Zusammenhang mit der "Verwendung in Schwangerschaft und Stillzeit" hin, die irgendwie aus der ursprünglichen kumulativen Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung, die Pfizer der FDA vorgelegt hatte, ausgeschlossen worden waren. In der geänderten Version von Pfizer und in der anschließenden Neuauflage wurden 413 unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen 84 als schwerwiegend eingestuft wurden.

Der Ausgang der 270 Schwangerschaften wurde als Spontanabort (23), ausstehender Ausgang (5), Frühgeburt mit neonatalem Tod, Spontanabort mit intrauterinem Tod (jeweils 2), Spontanabort mit neonatalem Tod und normaler Ausgang (jeweils 1) angegeben. Für 238 Schwangerschaften wurde kein Ergebnis angegeben.

Die Tatsache, dass von den 270 Schwangerschaften 23 als Spontanabort (Fehlgeburt) gemeldet wurden, ist beunruhigend, aber ebenso beunruhigend ist die weitere Enthüllung, dass für die übrigen 238 Schwangerschaften "kein Ergebnis angegeben wurde".

Die Daten in dem oben genannten Nachzulassungsbericht wurden erhoben, nachdem im Dezember 2020 die Notfallzulassung (EUA) für den Impfstoff COVID-19 (BNT162b2) von Pfizer-BioNTech erteilt worden war.

Schwangere Frauen wurden offiziell von der klinischen Studie von Pfizer ausgeschlossen

Der Stein des Anstoßes scheint die Tatsache zu sein, dass Pfizers zulassungsrelevante Phase 1/2/3-Studie (auf der die FDA ihre EUA gründet) keine schwangeren Frauen einschloss. Diese Subpopulation war in den Ausschlusskriterien des klinischen Studienprotokolls von Pfizer aufgeführt, die sowohl in der Version vom November 2020 (auf Seite 42) als auch in der aktualisierten Version vom März 2021 (auf Seite 81) klar angegeben waren. Das letztgenannte Dokument wurde von der FDA ein Jahr später, im März 2022, freigegeben, dank der Klägergruppe PHMPT (Public Health and Medical Professionals for Transparency), die eine Klage gegen die FDA einreichte, weil sie ihrem FOIA-Antrag auf Zugang zu allen Daten, auf die sich die FDA bei der Erteilung der EUA für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BNTech stützte, nicht nachgekommen war.

Es ist auch erwähnenswert (siehe Screenshot unten), dass es auf Seite 52 des EUA-Dokuments der FDA heißt, dass es "keine ausreichenden Daten gibt, um Schlussfolgerungen über die Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern unter 16 Jahren, schwangeren und stillenden Personen zu ziehen".

Auch auf Seite 6 eines Dokuments aus dem Vereinigten Königreich mit dem Titel "REG 174 Information for UK Healthcare Professionals", das etwa zur gleichen Zeit wie die EUA der FDA in den USA veröffentlicht wurde, heißt es: "Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des COVID-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b2 bei schwangeren Frauen vor…Es ist nicht bekannt, ob der COVID-19 mRNA-Impfstoff BNT162b2 in die Muttermilch ausgeschieden wird. (Siehe Bildschirmfoto unten)

COMIRNATY (der Marketingname für den Impfstoff BNT162B2 von Pfizer) wurde am 23. August 2021 für Personen ab 16 Jahren zugelassen. In der Packungsbeilage für COMIRNATY (die zuletzt im Dezember 2021 überarbeitet wurde) heißt es: "Die verfügbaren Daten zu COMIRNATY, das Schwangeren verabreicht wird, sind unzureichend, um Informationen über die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken in der Schwangerschaft zu liefern. (Siehe Bildschirmfoto unten)

Schockierenderweise wurden im Frühjahr 2021 schwangere und stillende Frauen in den USA dazu ermutigt, sich mit diesem Impfstoff impfen zu lassen (gefördert von der CDC und anderen medizinischen Behörden), obwohl die FDA auf dem Etikett (Beipackzettel) angab, dass es keine ausreichenden Sicherheitsdaten gab.

Auf welche Daten stützten sich die US-Behörden, um die Unbedenklichkeit des Impfstoffs für Schwangere zu bestätigen?

Im Februar 2021 begann Pfizer mit der Durchführung seiner klinischen COVID-19-Impfstoffstudie an schwangeren Frauen. Zuvor hatten Pfizer und BioNTech eine Studie zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität (DART) mit BNT162b2 an Ratten (44 weibliche Ratten sowohl in der Impfstoff- als auch in der Placebogruppe) durchgeführt, die von der FDA vor Beginn der Studie an schwangeren Frauen verlangt wurde. In Teil 2 meines Berichts über die Pfizer-Dokumente auf Trial Site News habe ich den nicht-klinischen Übersichtsbericht analysiert, der am 1. März 2022 auf der PHMPT-Website veröffentlicht wurde. Schockierenderweise stellte sich heraus, dass Pfizer keine sicherheitspharmakologischen, pharmakokinetischen, genotoxischen oder karzinogenen Studien durchgeführt hatte, weil sie nicht als "notwendig" erachtet wurden.

Im Frühsommer 2021 wurde eine Studie (die DART-Studie, auf die ich oben Bezug genommen habe) mit dem Titel "Fehlen von Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit und die pränatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten mit BNT162b2, einem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff" bei Elsevier und seinem Online-Partner Science Direct veröffentlicht. Die Ergebnisse der an Ratten durchgeführten DART-Studie besagen: "Keine nachteiligen Auswirkungen von BNT162b2 auf die Nachkommen von Ratten nach der mütterlichen Impfung".

Eine weitere Aussage wurde getroffen:

Zusammen mit dem Sicherheitsprofil bei nicht schwangeren Menschen unterstützen diese ICH-konformen nichtklinischen Sicherheitsdaten die Untersuchung von BNT162b2 bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei schwangeren und stillenden Frauen".

Es ist erwähnenswert, dass alle Autoren dieser Studie Mitarbeiter von Pfizer waren und dass "die Finanzierung dieser Arbeit von BioNTech und Pfizer, Inc. kam".

Diese von Pfizer finanzierte Studie an Ratten, die später als Beweis für die Unbedenklichkeit des Medikaments für schwangere Frauen herangezogen wurde, steht in krassem Widerspruch zu den alarmierenden Ergebnissen der "Kumulativen Analyse der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung".

Die verzerrten Daten, auf die sich die CDC stützte

Im April 2021 empfahl die CDC den Impfstoff COVID-19 von Pfizer und Moderna für schwangere Frauen, basierend auf einem vorläufigen Bericht über eine retrospektive Kohorte von mehr als 40.000 schwangeren Frauen. Von der Gesamtzahl waren 36.015 ungeimpft und eine viel kleinere Gruppe von 10.064 erhielt den COVID-19-Impfstoff (Pfizer, Moderna und Janssen) an acht Standorten von Gesundheitsorganisationen zwischen dem 15. Dezember 2020 und dem 22. Juli 2021. In dem Bericht heißt es: "Die COVID-19-Impfung während der Schwangerschaft war im Vergleich zu nicht geimpften Schwangeren nicht mit Frühgeburten oder einem geringen Gestationsalter bei der Geburt verbunden, weder insgesamt noch stratifiziert nach Trimester der Impfung oder Anzahl der während der Schwangerschaft erhaltenen Impfstoffdosen.

Die Hauptautorin dieses Berichts, Heather Lipkind, ist Mitglied des Pfizer COVID-19 Vaccine in Pregnancy Data Safety Monitoring Board. Kimberly Vesco gab bekannt, dass sie institutionelle Unterstützung von Pfizer erhält. Candace Fuller gab bekannt, dass sie institutionelle Forschungsförderung von Pfizer und Johnson & Johnson erhält.

Ein Blick auf die Tabelle 2 der geimpften Frauen zeigt, dass die meisten von ihnen den Impfstoff im dritten Schwangerschaftsdrittel erhalten haben!

Dies hätte einen erheblichen Störfaktor für die Studienergebnisse dargestellt. Denn 80 % der Fehlgeburten (spontane Aborte) treten im ersten Trimester auf. Aus der obigen Tabelle geht hervor, dass nur 1,7 % der 10 064 schwangeren Frauen den Impfstoff im ersten Trimester erhielten, während 61,8 % im dritten Trimester geimpft wurden. Allein die Tatsache, dass 61,8 % der Frauen im dritten Trimester mit COVID-19 geimpft wurden, bedeutet, dass diese Studie begrenzt ist und eine erhebliche Verzerrung aufweist.

Diese Einschränkung wurde in dem Bericht von den Autoren folgendermaßen beschrieben: "Aufgrund des Zeitpunkts der Verfügbarkeit des COVID-19-Impfstoffs und des Zeitpunkts der Geburten in dieser Kohorte wurden nur wenige Impfungen im ersten Trimester beobachtet.

Interessanterweise hat die FDA immer noch keinen COVID-19-Impfstoff für schwangere Frauen zugelassen. Sie hat auch den Impfstoff von Pfizer-BioNTech (unter dem Marketingnamen COMIRNATY) nur für Personen ab 16 Jahren vollständig zugelassen, aber eine Notfallzulassung nur für 12-15-Jährige und ab dem 29. Oktober 2021 für 5-11-Jährige erteilt. Auf der Packungsbeilage der FDA steht bis heute, dass keine ausreichenden Sicherheitsdaten für schwangere Frauen vorliegen. Doch trotz der alarmierenden Ergebnisse, die im Bericht von Pfizer über kumulative unerwünschte Ereignisse gefunden wurden, und der Ergebnisse der nicht-klinischen Überprüfung, die ergab, dass viele Sicherheitsstudien nicht durchgeführt wurden, empfiehlt die CDC diesen Impfstoff (mit einem geschätzten Abschlussdatum der klinischen Studie im Februar 2024 und ohne Langzeitsicherheitsdaten) weiterhin für schwangere Frauen und nicht nur für diese Untergruppe, sondern für viel jüngere Altersgruppen der Bevölkerung, woran die FDA ebenso schuldig ist.

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Bastian Barucker

Auf welcher Grundlage wird schwangeren Frauen…